ГОСТ IEC 60601-2-39—2022
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснование
Ниже приведены обоснования конкретных элементов настоящего стандарта, с номером, соответствующим
номеру в тексте настоящего стандарта.
Подпункт 201.4.3.102 Скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА во время ПРИТОКА/ОТТОКА
При приливном ПЕРИТОНЕАЛЬНОМ ДИАЛИЗЕ и непрерывном ПЕРИТОНЕАЛЬНОМ ДИАЛИЗЕ эффектив
ная скорость замещения жидкости более показательна, чем индивидуальные скорости ПРИТОКА и ОТТОКА.
Для изделий, использующих такие методы, испытания могут быть изменены для измерения эффективной
скорости замещения жидкости по общему времени, необходимому для вливания и слива заданного объема диа
лизирующего раствора в последовательных фазах ПРИТОКА и ОТТОКА.
Подпункт 201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Основное внимание в подпункте 201.11.8 уделяется прерыванию работы внешних или внутренних источни
ков питания и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ в случае прерывания или перерыва с последующим восстановлением.
Следующее является примером дополнительных мер, которые могут потребоваться;
- остановка ПРИТОКА/ОТТОКА к/от ПАЦИЕНТА.
Пункт 208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ
СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
СИСТЕМ
ПД ИЗДЕЛИЕ в большинстве случаев используют для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТА
НОВКЕ. Поскольку использование в условиях амбулаторной помощи или интенсивной терапии встречается очень
редко, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для ПД ИЗДЕЛИЙ, используемых для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВОБЫДЕН
НОЙ ОБСТАНОВКЕ, нуждаются вдругих приоритетах по сравнению с IEC 60601-1-8.
17