ГОСТ Р 57390—2017
3.2.13 точка установки анкера: Место прикрепления анкера к испытательному блоку. Точки
установки, указанные на рисунках 2—15. следует, при возможности, соблюдать. В том случае, если
согласно дизайну сборного спинального имплантата или инструкциям производителя по установке
указано иное, точки установки могут отклоняться от заданных параметров.
3.2.14 предполагаемый метод установки: Сборные спинальные имплантаты содержат разные
типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом.
3.2.15 предполагаемая локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника,
в которой предполагается установка сборного спинального имплантата. Сборные спинальные им
плантаты разрабатывают для определенных областей позвоночника, например верхнего шейного от
дела или заднего пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового.
3.2.16 штифт: Цилиндрический стержень, соединяющий испытательный блок с боковой опорой.
Шейную конструкцию фиксируют с помощью штифта диаметром 9.6 мм. а для пояснично-грудных,
поясничных и пояснично-крестцовых конструкций используют штифты диаметром 12.7 мм.
3.2.17 продольное направление: Начальная ориентация в пространстве, параллельная про
дольному элементу сборного спинального имплантата. Продольное направление в общем случае —
это направление сверху вниз и. таким образом, параллельное оси г.
3.2.18 максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка, которую можно при
менить к сборному спинальному имплантату, при которой все испытуемые части конструкции работа ют
5 млн циклов без отказа.
3.2.19 стойкая деформация: Смещение, мм. или угловое смещение, градусы, конструкции спи
нального имплантата относительно исходного состояния без нагрузки, измеренное с помощью приво
дного устройства после устранения нагрузки, момента или вращающего момента.
3.2.20 сборный спинальный имплантат: Полная конфигурация спинального имплантата,
предназначенная для хирургического использования. В состав сборного спинального имплантата вхо
дят анкеры, внутренние соединители и продольные элементы, а также поперечные элементы (фа
культативно) {см. рисунки 4. 6. 8. 10. 12 и 14).
3.2.21 конструкция спинального имплантата: Полностью собранный спинальный имплантат,
присоединенный к соответствующим испытательным блокам.
3.2.22 испытательный блок: Компонент аппарата для испытаний для монтажа сборного спи
нального имплантата. Для каждой предполагаемой локализации в позвоночнике и каждого предпола
гаемого метода установки необходим определенный испытательный блок. На рисунках 5. 7, 9.11.13 и
15 представлен рекомендуемый дизайн испытательных блоков, однако можно использовать альтер
нативные варианты при условии подобного функционирования.
3.2.23 точка нагрузки испытательного блока: Место на испытательном блоке, к которому
прилагается результирующая нагрузка, поступающая с аппарата для испытаний.
3.2.24 крутящий момент затяжки: Определенный крутящий момент, который прикладывается
к различным резьбовым крепежным деталям сборного спинального имплантата.
3.2.25 предел пропорциональности при вращении: Активная длина продольного элемента,
деленная на расстояние от центра вращения до точки установки анкера {на рисунке 2, например. 1.70
для активной длины 76 мм. X = 40 мм и У= 40/2 мм).
D
(х2 * / ) 1*
где А — предел пропорциональности при вращении;
L — активная длина продольного элемента;
О — расстояние до точки установки;
х — расстояние до точки установки;
у — расстояние до точки установки.
4