ГОСТ Р 57390—2017
9.3.1 В отчете о результатах проведения статических механических испытаниях следует зафик
сировать:
- кривые «нагрузка—смещение» для всех статических испытаний на сжатие при изгибе: пред
ставить все данные по статическим механическим испытаниям на сжатие при изгибе, среднее и стан
дартное отклонения для смещения при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм. упругое смеще
ние. мм. предельную нагрузку на сжатие при изгибе. Н. жесткость на сжатие при изгибе. Н/мм. мак
симальное смещение на сжатие при изгибе, мм. и максимальную нагрузку на сжатие при изгибе, Н;
- все кривые «нагрузка—смещение» для статических испытаний на растяжение при изгибе.
Представить все данные по статическим испытаниям на растяжение при изгибе, среднее и стандарт
ное отклонение для смещения при относительном сдвиге текучести на 2 %. мм. упругое смещение,
мм. предельную нагрузку при изгибе с растяжением. Н. жесткость при изгибе с растяжением. Н/мм,
максимальное смещение при изгибе с растяжением, мм. и максимальную нагрузку при изгибе с растя
жением. Н;
- кривые «крутящий момент—угловое смещение» для всех статических испытаний на кручение.
Представить все данные постатическим испытаниям на кручение, среднее и стандартное отклонение
для углового смещения при относительном сдвиге текучести на 2 %. градусы, упругое угловое сме
щение. градусы, предельный крутящий момент. Н/м. жесткость при кручении. Нм/градусы. а также
направление вращения с точкой отсчета для всех испытаний.
Представить причины для каждого остановленного испытания (например, поломка устройства,
выпадение винтов из блоков СВМПЭ. касание блоков из СВМП. касание закрепленной скобы и т. д.).
9.4 Отчет о динамических механических испытаниях должен:
9.4.1 описать окружающую обстановку при испытаниях на усталость, кривые нагрузки и частоту
испытаний. Указать окончательные параметры образца и нагрузки в отношении количества циклов до
поломки для всех усталостных испытаний, уровни нагрузки для образцов, выдержавших 5 млн
циклов, и максимальную выдерживаемую нагрузку, а также постоянный коэффициент нагрузки R;
9.4.2 указать все первые и последующие поломки, характер поломок и деформаций компо
нентов сборного спинального имплантата и аппарата для испытаний. Усталостные поломки должны
включать описание места возникновения неисправности, зоны распространения и зоны полного раз
рушения, а также изображения поврежденных поверхностей и текстурирования поверхностей из-за
трения. Описать все поверхностные изменения, все механические повреждения контактирующих по
верхностей или расшатывание внутренних соединений;
9.4.3 для всех усталостных испытаний конструкций из стержней/винтов. содержащих анкеры с
полиаксиальными винтами и успешно прошедших испытания без видимых повреждений, указать из
менение расстояния между центром верхнего штифта и центром нижнего штифта и описать причин
ный механизм, при его наличии (например, стойкая деформация одного или нескольких компонентов,
проскальзывание полиаксиальной головки или деформация/лоломка блока из СВМПЭ).
Представить на полулогарифмических графиках усталостные кривые отношения нагрузки на
сжатие или нагрузки на сжатие при изгибе к количеству цикловдо поломки. Указать образцы, которые
выдержали 5 млн циклов без поломок.
Только для конструкций, в которых выявлены неисправности, представить регрессионный ана
лиз нагрузки на сжатие и нагрузки на сжатие при изгибе в отношении к количеству циклов.
10 Точность и погрешность
10.1 Точность
Точность этих методов испытаний основана на двух межлабораторных исследованиях, прове
денных в 2008 и 2011 гг. Шесть лабораторий принимали участие в этом исследовании, однако не все из
этих шести лабораторий были задействованы в двух межлабораторных исследованиях. Каждая из шести
лабораторий должна была представить отчет о результатах пяти повторных испытаний оди наковых
комплектов винтов, набора винтов, стержней и крестовинных соединителей по десяти раз личным
параметрам измерений. Каждый результат испытания, отраженный в отчете, представляет собой
отдельное измерение. В разработке дизайна и анализе данных помимо задействования шести
лабораторий и использования единственного материала руководствовались разделом «Практика»
Е691; более подробная информация представлена в исследовательских отчетах АСТМ Ф04—10125
иАСТМ Ф04—1013.6.
25