ГОСТ Р 57390—2017
3.2.28 двухпроцентное угловое смещение при относительном сдвиге текучести, градусы:
Постоянное угловое смещение в плоскости X-Y. измеренное с помощью приводного устройства, рав
ное 0.020 х предел пропорциональности при кручении [например. 1,95° для 1,70 •0,02 • 180°/л (см.
точка В на рисунке 1].
3.2.29 двухпроцентное смещение при относительном сдвиге текучести, градусы: Стойкая
деформация, измеренная с помощью приводного устройства, равная 0.020 х активную длину про
дольного элемента [например. 1,52 мм для активной длины продольного элемента, равной 76 мм. или
0.70 мм для 35 мм (см. точку В на рисунке 1)].
3.2.30 максимальное смещение, мм: Смещение, связанное с максимальной нагрузкой, макси
мальной нагрузкой при изгибе или максимальным крутящим моментом (смещение в точке F на рисун ке
1).
3.2.31 предельный крутящий момент, Н м: Крутящий момент в плоскости X-Y. необходимый
для получения постоянного смещения 0.020 х предел пропорциональности при кручении (крутящий
момент в точке D на рисунке 1).
3.2.32 точка пересечения при нулевом смещении, мм: Пересечение прямого участка кривой
сдвиговой нагрузки с осью нулевой нагрузки (нулевое смещение представляет собой точку 0 на ри
сунке 1).
4 Обзор методов испытаний
4.1 Для механического тестирования шейных сборных спинальных имплантатов (см. рисунки 4.
6 и 8), пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых сборных спинальных имплантатов
(см. рисунки 10.12 и 14) рекомендуются сходные методы испытаний.
4.2 Испытания сборных спинальных имплантатов будут имитировать модель вертеброэктомии
посредством большого зазора между двумя испытательными блоками из сверхвысокомолекулярного
полиэтилена(СВМПЭ). СВМПЭ. применяемыйдля изготовления испытательныхблоков, должен иметь
предел прочности на разрыв, равный (40 ± 3) МПа (см. спецификацию Д638). Испытательные блоки из
СВМПЭ (см. рисунки 5. 7, 9. 11, 13 и 15) будут устранять воздействие вариативности свойств костей и
морфометрии. Можно применять альтернативный дизайн испытательных блоков при условии ана
логичного функционирования.
4.3 Тестирование сборного спинального имплантата проводят с помощью трех статических ме
ханических испытаний и одного динамического испытания. Три статических механических испыта
ния — это сжатие при изгибе, растяжение при изгибе и кручение; динамическое испытание — это
усталостный тест на сжатие при изгибе. Пользователь принимает самостоятельное решение относи
тельно того, какие именно испытания проводить для конкретного сборного спинального имплантата.
4.4 Как правило, определенные клинические показания требуют использования определенного
сборного спинального имплантата. Сборные спинальные имплантаты будут оценивать с помощью та
кихсхем тестирования, которые имитируют клиническиетребованиядля предполагаемойлокализации
в позвоночнике. Предполагаемые локализации в позвоночнике включают переднюю (см. рисунок 4) и
заднюю (см. рисунки 6 и 8) поверхности шейного отдела позвоночника и переднюю (см. рисунок 10) и
заднюю (см. рисунки 12 и 14) поверхности пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового
отделовпозвоночника. Плечо моментаблока (см. 6.6)в схеметестирования зависитот предполагаемой
локализации в позвоночнике. Конфигурация для шейного отдела позвоночника (см. рисунки 5. 7 и 9)
указывает одно плечо момента блока (см. рисунки 11.13 и 15). тогда как для пояснично-грудного, по
ясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника указано большее плечо момента.
4.5 Предполагаемый метод установки сборного спинального имплантата можно варьировать в
зависимости от определенной анатомической области и клинических показаний. Сборные спиналь
ные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник
определенным методом. К примеру, одна конструкция может содержать винты и стержни для перед
ней фиксации тела позвонка (см. рисунок 2), тогда какдругая может содержать винты, крючки, стерж ни
и поперечные элементы для задней фиксации крестцового отдела (см. рисунок 3). Плечо момента
блока испытуемой конфигурации не будет зависеть от предполагаемого метода установки сборного
спинального имплантата; таким образом, результаты испытаний для различных предполагаемых ме
тодов установки можно сравнивать.
7