ГОСТ Р 57390—2017
и предел воспроизводимости R рассматривают в качестве общих рекомендаций, а связанную с ними
95 %-мую вероятность — в качестве приблизительно ожидаемого показателя.
10.1.5Объяснения значений предела повторяемости г и предела воспроизводимости R предна
значены для того, чтобы представить наглядный способ оценки приблизительной точности метода ис
пытаний. Данные, приведенные в таблицах 1—10. не обязательны для применения при принятии или
отклонении решения относительно материала, так как эти данные являются специфическими для меж
лабораторного исследования и не характерны длядругих партий, материалов, хирургических устройств
или лабораторий. Тем. кто будет использовать этот метод испытания, следует применять принципы,
изложенные в разделе «Практика» Е691. для получения данных для лабораторий и материалов.
10.2 Погрешность
Во время исследования не было общепринятого эталонного материала, пригодного для опреде
ления погрешности при проведении этих методов испытаний, вследствие чего отсутствуют данные о
погрешности.
10.3 Точность определялась посредством статистического исследования 280 результатов, полу
ченных в шести лабораториях на одном материале, который характеризуется следующим образом:
10.3.1 Материал А
Система DePuy Spine Summit, мини-полиаксиальные винты диаметром 3,5 мм со стопорными
винтами, стержни 3 мм и крестовинные соединения (только для испытаний на кручение). Коды изделий
приведены в исследовательском отчете АСТМ Ф04—1012. Испытуемый материал был предназначен
для применения в верхнем грудном отделе позвоночника, и величины среднего значения, стандартные
отклонения и итоговые значения повторяемости и воспроизводимости могут отличаться от данных по
казаний материалов, используемых в других хирургических устройствах (см. [2]).
10.3.2 Материал В
Lanx моноаксиальные винты диаметром 6.5 мм (кручение) и 7.5 мм (сжатие) со стопорными вин
тами и стержни из нержавеющей стали 5,5 мм. Коды изделий приведены в исследовательском отчете
АСТМ Ф04—1013. Испытуемый материал был предназначен для применения в пояснично-грудном от
деле позвоночника, и величины среднего значения, стандартные отклонения и итоговые значения
по вторяемости и воспроизводимости могут отличаться отданных показаний материалов,
используемых в других хирургических устройствах(см. (2]).
11 Ключевые слова
11.1В настоящем стандарте использованы следующие ключевые слова: методы усталостных ис
пытаний; сборный спинальный имплантат: конструкция спинального имплантата; методы статических
испытаний: модель вертеброэктомии.
28