ГОСТ Р 57390—2017
Приложение Х2
(справочное)
Альтернативные методы испытаний
Х2.1 Целью этих методов испытаний является обеспечение возможности сравнения сборных спинальных
имплантатов посредством последовательного метода тестирования. Метод с применением блоков на штифтах,
лежащий в основе данных методов испытаний, ограничен тремя степенями свободы верхнего позвонка отно
сительно нижнего: латеральным смещением, латеральным вращением (АР) вокруг оси X и осевым вращением
вокруг оси Z. При проведении определенного вида испытаний, в частности испытание несимметричных кон
струкций. ограничения, связанные с использованием блока на штифтах, могут препятствовать возможным типам
движений и сбоев [3].
Х2.2 Для того чтобы обеспечить сборному имплантату большую свободу в определенных условиях нагруз
ки, в настоящем приложении представлены два альтернативных метода: шарнирное соединение верхних/ниж-
них блоков [4]. [5] и сферическое шарнирное соединение верхнего блока с толкающим стержнем [3]. Причем не
делается никаких предположений относительно физиологической значимости этих трех методов.
Пользователь должен сам выбрать и указать применяемый метод.
Х2.3 Результаты применения альтернативных методов не могут напрямую сравниваться с результатами,
полученными при помощи блока на штифтах, ввиду изменений в механике модели вертеброэктомии [5]. Несмо тря
на то что плечо момента между приложением сипы и точкой установки винта является одинаковым для всех трех
методов, изменение в механике тестирования, в частности ограничения конструкции, может дать суще
ственные различия в результатах испытаний для некоторых режимов нагрузки и конфигураций конструкции (5).
Х2.4 Шарнирное соединение верхних/нижних блоков — альтернативное шарнирное соединение блоков
для поясничных конструкций, изготовленных из СВМПЭ (см. рисунок 16). Показано, что диаметр 15,9 мм (5/8
дюйма) сферического паза сохраняет продольное расстояние 12 мм, которое было использовано для блока на
штифтах (см. рисунок 13). Аналогичным образом блохам для шейных конструкций требуется диаметр сфериче
ского паза 12.7 мм (1/2 дюйма) для размещения блока меньшего размера (см. рисунок 7). Сферические блоки
ограничены проведением испытаний на сжатие—изгиб.
Х2.5 Сферическое шарнирное соединение верхнего блока с толкаюшим стержнем — система сфериче
ского шарнирного соединения верхнего блока с толкающим стержнем аналогична системе, использованной в
методах испытаний Ф2077; ее можно было бы применять в качестве альтернативы для выполнения испытаний
на неограниченное кручение, а также на сжатие—изгиб. Этот тип расположения фиксирующего устройства для
тестирования конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии был предложен и проиллюстри
рован Карсоном (3] (см. рисунок 5).
31