ГОСТ Р 57390—2017
Dimensions in millimeters Tolerances (Unless specified):
x.x
i 0.1
x.tl.O
Internal Curvature of Implant
Допустимые отклонения (если не указано иное):
(x.x
1
0.1) (х.
1
1.0)
Внутренняя кривизна имплантата
8 from top to corner
8 от вершины до угла
(19) REF
(19) номинальный размер
Рисунок 5 — Шейный односторонний блок из СВМПЭ для пластин
5 Значение и применение
5.1 Спинальные имплантаты, как правило, состоят из нескольких компонентов, которые при сбор
ке формируют сборный спинальный имплантат. Сборные спинальные имплантаты сконструированы
таким образом, чтобы обеспечить определенную устойчивость позвоночника при артродезе. Данные
методы испытания содержатописания стандартных материалов и способов оценки различных сборных
спинальных имплантатов с целью сравнения различных конструкций.
5.2 Данные методы испытания применяют для количественного определения статических и ди
намических характеристик различных конструкций сборных спинальных имплантатов. Механические
испытания проводят in vitro с использованием упрощенных схем нагрузки и не предназначаются для
имитации комплексной нагрузки на позвоночник.
5.3 Нагрузки, прикладываемые к сборному спинальному имплантату in vivo, как правило, отлича
ются от схем нагрузки, применяемых в данных методах испытаний. Полученные в настоящем стандар
те результаты не могут использоваться напрямую для прогнозирования функционирования in vivo, но
могут применяться для сравнения конфигурации различных компонентов с точки зрения относитель
ных механических характеристик.
5.4 Усталостные испытания в аналоге биологической жидкости или физиологическом растворе
могут вызвать истирание, коррозию или замасливание внутренних соединений, что. в свою очередь,
может повлиять на относительное функционирование испытуемых устройств. Для совместимости ре
зультатов 1-е испытание следует проводить в сухих условиях (при комнатной температуре). Влияние
окружающей среды может быть существенным. Следует рассмотреть возможность повторного прове
дения всех этапов этих испытаний с применением аналога биологической жидкости, физиологического
раствора (9 г NaCI на 1000 мл воды), соляных капель, воды или смазки. Максимальная частота, реко
мендуемая для данного вида циклических испытаний, составляет 5 Гц.
9