ГОСТ Р 57390—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для хирургии
СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ
В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ
Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model
Дата введения — 2018— 01—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает материалы и методыстатических иусталостныхиспытаний
спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии11. Тестовые материалы для большинства
комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от
предназначений позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения.
1.2Данные методы испытаний проводят прежде всего для того, чтобы обосновать сравнение про
шлого. настоящего ибудущего использования спинальных имплантатов. Благодаря этим методам можно
сравнить разные спинно-имплантируемые конструкции, используемые в различных участках позвоноч
ника. а также способы их применения. Однако определить конечный срок использования имплантатов
невозможно ввиду реального представления последствий использования конкретного устройства.
1.3 Данные методы испытаний изложены в качестве руководящих принциповдля различных типов
нагрузок, а также как способы применения нагрузок. Методы трехстатических типов нагрузки иодин тест
на усталость определены для сравнительной оценки спинномозговых узлов имплантатов.
1.4 Данные методы испытаний устанавливают принципы для измерения смещения, определяющие
нагрузку текучести, а также оценку жесткости и прочности позвоночной сборки имплантата.
1.5 Некоторые спинномозговые конструкции не могут быть подвергнуты проверке.
1.6 Значения, указанные в единицах СИ. следует рассматривать как стандартные. Другие единицы
измерения не включены в настоящий стандарт.
1.7 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его
использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие
меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных
ограничений перед использованием данных устройств.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена
дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата
утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, вклю
чая любые поправки и изменения к ним:
11Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим
материалам и являются прямой ответственностью подкомитета F04 по спинальным устройствам. Настоящее изда
ние утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 1999 г. Последнее предшеству
ющее издание утверждено в 2014 г. Как F1717 — 14.DOI: 10.1520/F1717-15.
Издание официальное
1