ГОСТ Р 57390—2017
Приложение Х1
(справочное)
Обоснование
Х1.1 Сборные спинальные имплантаты содержат много различных компонентов и могут быть собраны в са
мых разнообразных конфигурациях и комбинацияхдля различных клинических показаний в зависимости от клини
ческих требований, предполагаемой клинической локализации и предполагаемого метода применения. Цель этих
методов испытаний заключается в создании основы для комплексной серии механических испытаний, которые
могут быть использованы для сравнения различных конструкций имплантатов в согласованном порядке.
Х1.2 Сборный спинальный имплантат состоит из групп компонентов, необходимых для специфических кли
нических показаний. Эти методы испытаний содержат тестовые конфигурации для оценки сборных спинальных
имплантатов, которые имитируют клинические требования для предполагаемой клинической локализации и спо
соба применения. Некоторые конструкции пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых спинальных
систем предназначены как для передней, так и для задней фиксации. Данные системы включают винты, крючки,
стержни и поперечные внутренние соединители, предназначенные для передней фиксации тела позвонка<‘ножки
дуги позвонка/крестцоеого отдела. На рисунке 2 приведен пример стандартной тестовой конфигурации. На рисун
ках 6 и 12 представлены конструкции, которые имитируют часто встречающуюся клиническую группу компонен тов.
обычно применяющуюся для передней поверхности тела позвонка или задних структур позвонка. Гибридную
тестовую конфигурацию (см. рисунок 3) обычно применяют для задней фиксации, которая содержит крестцовые
винты, крючки, стержни и поперечные внутренние соединители.
Х1.3 Конструкция спинального имплантата, установленная в аппарат для испытаний, будет одновременно
оценивать все компоненты в тестовой конфигурации самого сложного случая (модель вертеброэктомии). Верте-
броэктомия считается сценарием наихудшего случая, так как все нагрузки передаются от фиксирующего приспо
собления только через сборный имплантат. Все предлагаемые тестовые конфигурации основаны на анатомиче
ских размерах. Некоторые асимметричные тестовые конструкции могут не подходитьдля этих методов испытаний. В
таком случав можно поменять штифт на шарнирную систему.
Х1.4 Эти методы испытаний охватывают статические и циклические исследования сборных спинальных им
плантатов. Целью спинальных имплантатов является обеспечение кратковременной стабильности при артродезе.
Данные методы испытаний не рассматривают долгосрочную механическую стабильность спинальных имплан
татов и не касаются имплантатов, которые не приводят к спондилодезу. Испытания на усталость в этих методах
испытаний устанавливают такую максимальную выдерживаемую нагрузку, при которой все тестируемые конструк ции
выдерживают 5 млн циклов без отказа. 5 млн циклов представляют собой количество циклов нагружения, которое
образец гложет выдержать в течение двух лет при условии умеренной активности (7000 циклов в день).
Х1.5 В этих методах испытаний применены однонаправленный крутящий момент и комбинация осевой и
изгибающей нагрузок. Еще не были полностью определены многочисленные комбинации многоосевых условий
нагружения in vivo. Эти методы испытаний описывают в общих чертах ряд упрощенных условий статической и
динамической нагрузки и не пытаются имитировать сложные схемы нагрузок в позвоночнике.
Х1.6 Аналог биологической жидкости или физиологический раствор могут оказывать влияние на относи
тельную производительность тестируемых устройств. Описанные методы испытаний следует проводить в сухих
условиях (при комнатной температуре), чтобы устранить нежелательные осложнения, вызванные внешними фак
торами. Это позволит уменьшить варьирование результатов. Отдельные исследователи могут рассмотретьдопол
нительное тестирование в аналоге биологической жидкости, физиологическом растворе, воде или смазочных ма
териалахдля оценки влияния внешних факторов. Следует заметить, что частота циклов может оказывать влияние на
коррозионные усталостные испытания, поэтому максимальная частота циклов должна быть снижена.
Х1.7 Изменение плеча момента блока для статических и усталостных испытаний на изгиб является функци
ей относительной локализации (направление по оси X) между штифтом и точкой установки анкера. Изменение от
носительной локализации зависит от направления вращения (растяжения или сжатия) и расположения блоков из
СВМПЭ. Изменение плеча момента блока для пояснично-грудной, поясничной и пояснично-крестцовой тестовых
конфигураций колеблется в пределах 64 % для смещения на 57 мм или вращения каждого блока 39*. Изменение
плеча момента блока для шейной тестовой конфигурации колеблется в пределах 62 % для смещения на 29 мм
или 27" вращения каждого блока.
Х1.8 Не рекомендуется предоставление отчетности по изгибающему моменту при сжатии или растяжении,
а также по изгибающему моменту в отношении к количеству циклов до отказа из-за возможных погрешностей в
оценке плеча момента. Для этих методов испытаний значения плеча моментов блоков являются постоянными.
Плечо момента блока для шейных конструкций составляет 30.0 мм (см. рисунки 4. 6 и 8). для пояснично-грудных,
поясничных и пояснично-крестцовых конструкций — 40,0 мм (см. рисунки 10. 12 и 14). Однако плечо момента
продольного элемента гложет быть разным у различных спинальных конструкций. Плечо момента продольного
элемента — это сумма плеча момента блока и расстояния по оси X от точки установки анкера до продольного
элемента.
29