ГОСТ Р 57390—2017
8.1.2.5 Нагружают аппарат для испытаний при частоте до 25 мм/мин.
8.1.2.6 Фиксируют кривые смещения при нагрузке. Устанавливают смещение при относительном
сдвиге текучести на 2 %, мм. упругое смещение, мм. предельную нагрузку при изгибе с растяжением.
Н. жесткость при изгибе с растяжением. НУмм, максимальное смещение при изгибе с растяжением,
мм, и максимальную нагрузку при изгибе с растяжением. Н.
8.1.3 Статическое испытание на кручение
8.1.3.1 Проводят отбор подходящих блоков из СВМПЭ для сборного спинального имплантата,
как описано ранее.
8.1.3.2 Устанавливают анкеры в соответствии с инструкцией производителя. Если в качестве
компонентов конструкции из стержней/винтов используют анкеры с полиаксиальными винтами, их
следует устанавливать в блоки из СВМПЭ таким образом, чтобы предотвратить контакт любых по
ворачивающихся или вращающихся деталей анкера с испытательным блоком. Это может быть до
стигнуто путем такой установки анкеров, чтобы при полном повороте любой поворачивающейся или
вращающейся детали всегда оставался зазор между ней и испытательным блоком. Если сборный
спинальный имплантат содержит только крючки, проволоку или провода, то система может не выдер
жать крутящий момент и не тестироваться; однако это следует подтвердить опытным путем.
8.1.3.3 Помещают блоки из СВМПЭ в аппарат для испытаний таким образом, чтобы штифты
располагались перед анкерами. Штифт на верхнем блоке располагают выше, чем винт, крючок и т. п., а
штифт на нижнем блоке — ниже, чем винт, крючок и т. п. Закрепляют блоки из СВМПЭ с помо щью
штифтов. Если для тестирования крючков, проволоки или проводов использован только один
модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ, его располагают выше. Присоединяют блоки из
СВМПЭ к боковым опорам при помощи штифтов.
8.1.3.4 Помещают алюминиевый спейсерный блок между модифицированным блоком
из СВМПЭ и основной пластиной, чтобы остановить вращение вокруг штифта.
8.1.3.5 Собирают спинальный имплантат в абсолютной стандартной (см. рисунки 4. 6. 8. 10.
12 и 14) или гибридной конфигурации (см. рисунок 3). Устанавливают активную длину продольного
элемента для предполагаемой локализации в позвоночнике. Применяют все затягивающие, обжима
ющие. фиксирующие механизмы в соответствии с указаниями производителя.
8.1.3.6 Нагружают аппарат для испытаний при максимальной частоте до 607мим. Во время ис
пытания следует сохранять аксиальную нагрузку. Н. около нуля.
8.1.3.7 Фиксируют кривые «крутящий момент—угловое смещение». Определяют угловое сме
щение при относительном сдвиге текучести на 2 %, градусы, упругое угловое смещение, градусы,
предельный крутящий момент. Н/м. и жесткость при кручении. Н/м/градусы.
8.2 Процедура усталостных испытаний
8.2.1 Проводят отбор подходящих блоков из СВМПЭ для сборного спинального имплантата, как
описано ранее. Для конструкций с единственным продольным элементом используют односторонние
блоки из СВМПЭ (см. рисунки 5 и 11). Для тестирования винтов, болтов и т. п. применяют двусто
ронние блоки из СВМПЭ (см. рисунки 7 и 13). Для тестирования крючков, проволоки или проводов
используют модифицированные двусторонние блоки из СВМПЭ (см. рисунки 9 и 15).
8.2.2 Устанавливают анкеры в соответствии с инструкцией производителя. Если в качестве ком
понентов конструкции из стержней/винтов использованы анкеры с полиаксиальными винтами, то их
следует устанавливать в блоки из СВМПЭ таким образом, чтобы предотвратить контактлюбых повора
чивающихся или вращающихся деталей анкера с испытательным блоком. Это может бытьдостигнуто
путем такой установки анкеров, чтобы при полном повороте любой поворачивающейся или вращаю
щейся детали всегда оставался зазор между ней и испытательным блоком. Если использован один
модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ для крючков, проволоки, проводов ит.п., помещают
алюминиевый спейсерный блок между модифицированным блоком из СВМПЭ и основной пластиной,
чтобы остановить вращение вокруг штифта. Избыточная степень свободы устраняется тем же спосо
бом, что и при испытании на аксиальное сжатие. Если для сборного спинального имплантата требу
ются два комплекта модифицированных двусторонних блоков из СВМПЭ и алюминиевые спейсерные
блоки, то это тестирование становится испытанием на усталость при аксиальном сжатии.
8.2.3 Помещают блоки из СВМПЭ в аппарат для испытаний таким образом, чтобы штифты
располагались перед анкерами. Штифт на верхнем блоке расположен выше анкера, а штифт на
нижнем блоке — ниже, чем винт, крючок ит. л. Закрепляют блоки из СВМПЭ с помощью штифтов. Если
для тестирования крючков, проволоки, проводов и т. п. используют только один модифицированный
двусторонний блок из СВМПЭ, располагают его выше.
21