ГОСТ Р 57390—2017
Х1.9 Эти методы испытаний не предназначены для прямого сравнения между результатами, полученными
in vitro, и клиническими результатами. Это происходит из-за целого ряда факторов, включая, помимо прочего,
материалы тестового фиксирующего приспособления, отсутствие физиологических жидкостей, применяемые на
грузки. клиническую сборку конструкций, чрезмерно затянутые винты в блоках из СВМПЭ. вследствие чего они
плотно упираются в пластик, и т. д. Для того чтобы лучше имитировать клинические неисправности, наблюдаемые
у некоторых устройств, стоит изучить средства тестирования, которые могли бы создать тип и локализацию неис
правностей. наблюдаемых в клинической практике. Определенные возможные модификации методов испытаний и
материалов включают установку винта таким образом, чтобы его головка неплотно прилегала к блоку из СВМПЭ.
рассверливание установочного отверстия для винта на 1 мм более, чем наружный диаметр винта, на глубину, рав
ную диаметру винта, или использование мягких шайб с отверстиями большего диаметра. При любых модификаци
ях методов испытаний и материалов указанное плечо момента блока должно сохраняться.
Х1.10 Эти методы испытаний не предназначены для определения уровня функциональности спинальных
имплантатов, так как отсутствуют данные о возможных последствиях, как негативных, так и позитивных, использо
вания конкретной конструкции и дизайна спинального имплантата.
30