ГОСТ Р 57390—2017
7.4 При проведении всех статических испытаний в наличии должно быть как минимум пять об
разцов. Оценка каждой кривой «нагрузка—смещение» может выявить ослабление фиксации. После
устранения слабости фиксации начальная линейная часть кривой будет определять участок прямой
линии на кривых «нагрузка—смещение». Пересечение участка прямой линии и нагрузки по нулевой оси
является нулевым смещением при нагрузке {точка 0).
7.5 Результаты усталостных испытаний будут отражены на кривой циклической нагрузки на сжа
тие или нагрузки на сжатие при изгибе в отношении к количеству циклов до поломки. Предполагаемая
начальная усталостная нагрузка должна составлять 75. 50 и 25 % от предельной нагрузки на сжатие
при изгибе, определенной в статическом испытании на сжатие при изгибе. Если образец выдерживает
5 млн циклов без поломок, то испытание данного компонента расценивают как успешное. Рекоменда
ции по окончательным параметрам образца представлены в разделе «Практика» Е739. Разница между
максимальной выдерживаемой нагрузкой и нагрузкой, которая приводит к поломке конструкции, долж
на быть не более 10 % от максимальной нагрузки на сжатие при изгибе. Проводят регрессионный ана
лиз данных нагрузки или момента в отношении к количеству циклов до поломки.
8 Процедура
8.1 Процедура статических испытаний
Оценивают параметры нагрузки только в соответствующем направлении.
8.1.1 Статические испытания на сжатие при изгибе
8.1.1.1 Проводят отбор определенных блоков из СВМПЭ для сборного спинального имплантата,
как описано ранее.
8.1.1.2 Устанавливают анкеры в соответствии с инструкцией производителя. При использовании в
качестве компонентов конструкции из стержней/винтов. винты анкеров с разными осями следует уста
навливать в блоки из СВМПЭ таким образом, чтобы предотвратить контакт любых поворачивающихся
или вращающихся деталей анкера с испытательным блоком. Это может быть достигнуто путем такой
установки анкеров, чтобы при полном повороте любой поворачивающейся или вращающейся детали
всегда оставался зазор между ней и испытательным блоком. Если используют один модифицирован
ный двусторонний блок из СВМПЭ. помещают алюминиевый спейсерный блок между модифицирован
ным блоком из СВМПЭ иосновной пластиной, чтобы остановить вращение вокруг штифта. В испытании
на аксиальное сжатие степень свободы устраняют таким же способом. Если для сборного спинального
имплантата требуются два комплекта модифицированных двусторонних блоков из СВМПЭ и алюмини
евые слейсерные блоки, то это приравнивается к испытанию на аксиальное сжатие.
8.1.1.3 Помещают блоки из СВМПЭ в аппарат для испытаний таким образом, чтобы штифты рас
полагались перед анкерами (штифт на верхнем блоке выше, чем винт, крючок и т. п.). Закрепляют блоки из
СВМПЭ с помощью штифтов. Если для тестирования крючков, проволоки или проводов используют один
модифицированный двусторонний блок из СВМПЭ. то следует расположить его выше.
8.1.1.4 Собирают спинальный имплантат в абсолютной стандартной (см. рисунки 4. 6. 8. 10. 12 и
14) или гибридной конфигурации (см. рисунок 3). Устанавливают активнуюдлину продольного элемента
для предполагаемой локализации в позвоночнике. Применяют все затягивающие, обжимающие,
фикси рующие механизмы в соответствии с указаниями производителя.
18