ГОСТ Р 57146—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изучение канцерогенное™ лекарственных средств и вспомогательных веществ
Medicines for medical application. Study for carcinogenicity of pharmaceuticals and excipients
Дата введения — 2017—05—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований кан
церогенное™ обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов.
Рекомендации по оценке канцерогенное™ биотехнологических лекарственных средств приведе
ны в [5].
2 Факторы, учитываемые при принятии решения о необходимости
проведения исследований канцерогенности
К основным критериям, рассматриваемым при принятии решения о проведении исследования
канцерогенности. относят длительности приема лекарственного препарата пациентом и любые воз
можные причины для прогноза потенциальной канцерогенности. исходя из данных, полученных в дру гих
исследованиях. Также рекомендуется учитывать такие факторы, как популяция пациентов, для
которых планируются; применение препарата; предварительная оценка канцерогенного потенциала;
величина системной экспозиции; похожесть (непохожесть) с эндогенными веществами; особенности
дизайна исследования или время проведения исследования относительно клинической разработки.
2.1 Длительность терапии и экспозиция
Исследования канцерогенности должны проводить для всех лекарственных средств, терапия ко
торыми будет превышать шесть месяцев (см. примечание 1).
П р и м е ч а н и е 1 — Предполагается, что большинство лекарственных препаратов, назначаемых для
терапии продолжительностью три месяца, также с высокой долей вероятности будут применять в течение шести
месяцев. При опросе целого ряда исследовательских фармацевтических и регуляторных групп не было выявлено
случаев, при которых лекарственные препараты применялись исключительно только на протяжении трех месяцев.
Определенные классы лекарственных средств могут не применять постоянно в течение не менее
шести месяцев, однако могут назначать повторно через определенные промежутки времени. Слож но
определить и обосновать с научной точки зрения продолжительность лекарственной терапии при
частом применении препарата, при которой может проявиться канцерогенный потенциал, особенно
при периодическом применении. Для лекарственных препаратов, применяемых часто и периодически
для терапии хронических заболеваний или рецидивирующих состояний, как правило, требуется про
ведение исследований канцерогенности. Примером таких заболеваний являются аллергические ри
ниты. депрессия и тревожные состояния. Также исследования канцерогенности могут потребоваться
для определенных лекарственных форм с системами доставки, которые могут приводить к удлинению
Издание официальное
1