ГОСТ Р 57146-2016; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals (Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения) ГОСТ Р 57104-2016 Интегрированная логистическая поддержка. Программа обеспечения технической эксплуатации. Общие требования Integrated Logistic Support. Maintenance program. Basic requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию и порядку разработки программ обеспечения технической эксплуатации промышленной продукции. Требования настоящего стандарта распространяются на промышленную продукцию гражданского и военного назначения, для которой предусматривается участие ее разработчика, изготовителя или поставщика в процессах обеспечения технической эксплуатации, в т. ч. в рамках специализированных контрактов и/или государственных контрактов. На основе настоящего стандарта допускается, при необходимости, разрабатывать стандарты, устанавливающие дополнительные требования к программам обеспечения технической эксплуатации конкретных видов продукции с учетом их специфики) ГОСТ Р 57105-2016 Интегрированная логистическая поддержка. Анализ логистической поддержки. Требования к структуре и составу базы данных Integrated Logistic Support. Logistic Support Analysis. Requirements for Database Structure and Content (Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре и составу базы данных анализа логистической поддержки процессов технической эксплуатации изделий и других объектов техники (далее - изделий), а также общие требования к ее выполнению в информационных системах интегрированной логистической поддержки промышленной продукции. Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке интегрированных систем информационной поддержки процессов жизненного цикла продукции и обеспечении информационного взаимодействия между участниками этих процессов. На основе настоящего стандарта допускается, при необходимости, разрабатывать стандарты, устанавливающие дополнительные требования к составу баз данных анализа логистической поддержки процессов технической эксплуатации конкретных видов изделий с учетом их специфики)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57146—2016

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про

фессионального образования Первым московским государственным медицинским университетом

имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И

М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документов,

указанных в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон

троль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре

гулированию и метрологии от 11 октября 2016 г. N? 1369-ст

4 Настоящий стандарт включает в себя идентичные основные нормативные положения следую

щих международных документов:

ICH S1A:1995 «Руководство о необходимости исследования канцерогенности фармацевтических

препаратов» (ICH S1A:1995 «Guideline on need for carcinogenicity of pharmaceuticals». IDT)

S1B:1997 «Оценка канцерогенности лекарственных средств» (S1B:1997 «Testing for carcinogenicity

of pharmaceuticals», IDT)

S1C(R2):2008 «Выбор доз при проведении исследований канцерогенности лекарственных

средств» (S1C(R2):2008 «Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals», IDT)

Объединение указанных документов в настоящем стандарте обусловлено небольшим объемом

указанных международных документов и удобством пользования объединенным стандартом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международных до

кументов для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стан

дартов Российской Федерации

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1

января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный

текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Националы

ыв стан

дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее

уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя

«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведо/лление и тексты размещают ся

также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального

органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (

www.gost.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му

регулированию и метрологии