ГОСТ ISO 10993-13-2016
- часть 6 - Испытаниядляопределениялокальныхэффектовпосле
имплантации;
- часть 7 - Остатки при стерилизации этиленоксидом;
- часть 9 - Структураидентификациии квантификациипотенциальных
продуктов разложения;
- часть 10 - Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
- часть 11 - Испытания на системную токсичность;
- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения
в полимерных медицинских устройствах;
- часть 14 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения
керамики;
- часть 15 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения
металлов и сплавов;
- часть 16 - Концепциятоксикокинетическихисследованийпродуктов
разложения и выщелачиваемых веществ;
- часть 17 - Установление допустимых пределов выщелачиваемых
веществ;
- часть 18 - Определение химических характеристик материалов;
- часть 19 - Физико-химическая,морфологическаяитопографическая
характеристика материалов (технические требования);
- часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксикологических
испытаний медицинских изделий (технические требования).
Внастоящемстандартеизложеныпринципыидентификациии
количественного определения продуктов деструкции (синоним - деградации),
образующихся, в основном, при расщеплении химических связей в результате
процессов гидролиза и/или окисления в водных средах, таких как организм
человека.Рассматриваются дополнительныебиологическиефакторы,
влияющие на скорость и характер процесса деструкции,такие как ферментная,
белковая и клеточная активность.
Необходимо помнить, что изделие из полимерных материалов может
содержать примеси и выщелачиваемые соединения, такие как мономеры,
олигомеры,растворителикатализаторы,добавки,наполнителии
вспомогательные вещества. При их наличии они могут мешать идентификации
VI