ГОСТ ISO 10993-13-2016
При меч ани е-Информацияпорастрескиваниюполимеровпод
воздействием окружающей среды (ESC) прилагается как потенциальная помощь при
планировании исследований деструкции (см. приложение В).
Настоящий стандарт не касается биологического действия нерастворимых
и растворимых продуктов деструкции,но такоеисследованиеследует
проводить в соответствии с основными положениями ISO 10993-1, ISO 10993-16
и ISO 10993-17.
Всвязисбольшимразнообразиемполимерныхматериалов,
используемых в медицинских изделиях, нет возможности указать конкретные
аналитические методы или отдать им предпочтение.
Настоящийстандартнеустанавливаетконкретныхтребованийк
допустимым уровням продуктов деструкции.
2 Нормативные ссылки
Следующиенормативныедокументынеобходимыдляприменения
данного стандарта. При датированной ссылке применимо только указанное
издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного
документа,включая все поправки:
ISO 3696 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods
(Вода для лабораторногоанализа.Технические требованияи методы
испытаний)
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process (Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)
ISO 10993-9 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for
identificationandquantificationofpotentialdegradationproducts(Оценка
биологическая медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и
квантификации потенциальных продуктов разложения)
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample
preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы)
ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of
allowable limits for leachable substances. (Оценка биологическая медицинских
2