ГОСТ ISO 10993-13-2016
времени.Последовательностьэтапов, которых следует придерживаться,
подробно описана в настоящем стандарте.
При меч ани е-Методускоренныхиспытанийдеградацииможно
использовать в качестве экспресс-теста. Если в ускоренном режиме деструкции
изделия не наблюдается, нет необходимости изучать деструкцию в реальном
масштабе времени.
4.1.2 Подготовка образца
Основныеаспектыподготовкиобразцадолжнысоответствовать
положениям ISO 10993-12, за исключением тех случаев, когда имеются ссылки
на специальные методы.
4.1.3 Характеристика исходного материала
Аналитические методы, используемые для характеристики исходного
материала, должны соответствовать изучаемому полимерному материалу.
Применяемые методы анализа обосновывают и вносят в отчет.
В приложении А представлены перечень аналитических методов и данные
о возможностях их применения для характеристики полимерных материалов.
4.1.4 Реактивы и оборудование
4.1.4.1 Растворы для проведения испытания
4.1.4.1.1 Общие положения
Всеиспользуемыерастворыдолжныбытьвнесенывотчетоб
исследовании, а их выбор обоснован.
Используемый раствор должен быть выбран по принципу наибольшего
сходства с предназначенной окружающей средой, в которой будут применять
полимерное медицинское изделие.
Если рабочую окружающую среду нельзя смоделировать, для первого
скрининга на деструкциюможноиспользовать растворы для испытаний,
приведенные в п. 4.1.4.1.2 и п. 4.1.4.1.3. Эти растворы для испытаний могут быть
более или менее стимулирующие по отношению к полимерному материалу с
точки зрения предполагаемых механизмов деструкции, чем среда in vivo.
Могут быть выбраны другое растворы для испытаний для конкретного
полимера или конкретной рабочей среды.
При меч ани е-Еслибиологическуюоценкунерастворимыхпродуктов
деструкцииилирастворапродуктовдеструкциипроводятприиспользовании
4