ГОСТ ISO 10993-13-2016
Приложение В
(справочное)
Растрескивание полимерных материалов под воздействием
окружающей среды (ESC)
В.1 Общие положения
ESC - это появление трещин внутри полимерного материала в результате
остаточногоилиприложенногомеханическогонапряжения,воздействия
химической или биологической среды. Эти трещины могут быть нитевидными,
частичнозаполненнымиматериалом.Природарастрескиванияможет
различаться в зависимости от типа полимерного материала. Дополнительно, в
процессерастрескивания, могутвыделятьсянизкомолекулярныепродукты
деструкции. Испытание ESC применяют для определения, имеет ли материал,
предназначенный для применения в медицинскомизделии, потенциалк
стрессовому растрескиванию под воздействием окружающей среды. Если
испытание ESC показывает, что такой потенциал существует, необходимо
использовать другие методы для получения побочных продуктов, возникших при
феномене ESC, для химической характеристики, биологического тестирования и
токсикологической оценки риска.
В
2
Влияние природы полимеров
ESC наблюдают много лет в различных полимерных системах. Полиуретаны,
полиметакрилаты, полиолефины,полистиролыи поликарбонатыявляются
некоторыми из полимерных систем, используемых в медицинских изделиях, в
которых наблюдалось ESC. Химических состав используемого полимера является
не единственным фактором, влияющим на реакцию материала на комбинацию
механическогонапряжения и окружающей среды. Также имеет значение
микроструктура материала. Аморфные области полимерных материалов более
подвержены ESC, чем кристаллические области.
Обработка полимеров при производстве медицинского изделия может
повлиять на микроструктуру конечного материала и привнести остаточные
механические напряжения. В свою очередь, микроструктура и остаточные
механические напряжения конечного материала частично определят степень, в
которой он может быть подвержен ESC.
IS