ГОСТ ISO 10993-13-2016
контактирует с биологической средой.
Размеры, форму и площадь поверхности образца выбирают таким
образом, чтобы равновесное состояние между раствором, в котором изучается
деструкция, и постоянной массой, используемой для определения баланса
масс, могло быть достигнуто за приемлемое время.
Если медицинское изделие состоит из более чем одного материала,
необходимо принять во внимание эффекты комбинирования. Рекомендуется
добавлятькисследуемомурастворурепрезентативныечастидругих
материалов изделия,непредназначенныедляиспытанийнастоящего
стандарта.
Примеч ания
1 В определенных обстоятельствах может возникнуть необходимость изготовить
исследуемый образец, используя те же методы обработки и стерилизации, что и в
процессе изготовления изделия.
2 В случае применения резорбирующихся полимеров может быть не достигнуто
равновесное состояние между полимером и раствором.
4.1.7 Соотношение масса/обьем
Отношение массы исследуемого образца к обьему раствора должно быть
не менее 1 г к 10 мл. При проведении исследования образцы должны быть
полностью погружены в раствор. Выбранное соотношение должно быть
обосновано и внесено в отчет об исследовании.
Соотношение 1 г к 10 мл было выбрано из практических соображений.
Используя это соотношение, следует учитывать, что миграция продуктов может
повлиять на течение самой деградации, а также на скорость и равновесие
реакции деградации.
4.1.8 Предварительная подготовка образца
Для корректного вычисления баланса масс перед проведением испытаний
образец высушивают до постоянной массы. Если изделие содержит летучие
компоненты, необходимо выбрать пригодный метод высушивания. Метод
высушиваний и условия обосновывают и вносят в отчет об исследовании.
4.1.9 Диапазон значений pH
ЗначениеpHрастворадляпроведенияисследованияследует
поддерживать в соответствующем диапазоне. Выбранное значение pH должно
соответствовать pH места предполагаемого применения изделия (например,
7