ГОСТ ISO 10993-13-2016
ВЗ Модели для испытаний
В.3.1 ESCпроисходиттолькоприналичиифакторовмеханических
напряжений и окружающей среды вместе, поэтому необходимо определить оба
фактора в модельной тестовой системе для рассматриваемого медицинского
изделия.
В.3.2 При разработке модели системы испытаний необходимо учесть
внутренниемеханическиенапряженияполимера,обусловленных
технологическими процессами, а также тип нагрузок, которым подвергнется
готовоеизделиеприиспользовании.Например,медицинскоеизделие,
испытывающее циклические нагрузки при использовании (например,
левожелудочковая система вспомогательного кровообращения), нуждается в
другой модели испытаний по сравнению с медицинским изделием, которое
подвергается толькостатичным нагрузкам. Окончательный выбор модели
приложенной нагрузки должен быть обоснован с учетом этих факторов.
В.3.3 Существует критический уровень нагрузки, ниже которого ESC не
происходит. Таким образом, модель нагрузки должна быть рассчитана на нагрузку
выше данного уровня. Этот критический уровень нагрузки зависит как от
материала, так и от окружающей среды. Наилучший и наихудший исходы также
могут быть частью плана модели системы испытаний.
В.3.4 См. п. 4.1.4 для обсуждения разработки подходящей модельной среды
(т. е. реагенты или растворы для испытаний), в которой будет проходить
испытание.
При меч ани е- При исследовании гццролиттеской деструкции могут быть
использованы растворы, содержащие липццы и’или ферменты, такие как эстераза,
уреаза или папаин. Для окислительной деструкции можно использовать воду и
АдМОз,
например 0,1 мол/л раствора
АдЫОз.
Тем не менее частицы серебрамогут выпариться и повлиять на
биологические пробы. Также при исследовании окислительной деструкции можно
2
использоватьсмесь разведенногораствораперекисиводородаи солей
кобальта (II), например, от 5 % до 10 % Н
2
О и от 0,05 до 0,1 мол/л хлористого
кобальта.
В.3.5 Наиболееподходящеймодельнойсредойявляетсямодель
экспериментального животного (см.,например, ISO 10993-6).
19