ГОСТ ISO 10993-13-2016
5.3.4.5 Случай 4 (да — да)
Изменился баланс масс и молекулярно-массовое распределение.
Проводят идентификацию и количественную оценку выщелачиваемых
веществ и продуктов деструкции полимеров в жидкой фазе и проверяют
образец и фрагменты на предмет продуктов деструкции. При необходимости
исследуют деструкцию в реальном времени.
При меч ани е - Вымываемые вещества могут не образовываться при более
низких температурах. В зависимости от оценки риска вымываемых веществ, возможно
рассмотрение исследований деструкции в моделируемых условиях в режиме реального
времени.
5.4 Метод испытаний деструкции изделий в реальном масштабе
времени
5.4.1 Измерение исходной массы образца
Исследуемый образец высушивают до постоянной массы. Измеряют массу
образца.
5.4.2 Разделение образцов, фрагментов и раствора
5.4.2.1 Разделение фильтрацией
Фильтр высушивают в вакууме при комнатной температуре до постоянной
массы. Измеряют массу фильтра. Используя взвешенный фильтр, отделяют
образецсвозможнымифрагментамиотинкубационнойсреды.При
необходимостиможноиспользоватьфильтрациюввакуумеилипод
давлением. Содержимое фильтра промывают три раза водой аналитической
степени чистоты.
5.4.2.2 Разделение центрифугированием
Измеряют массу сухой и чистой пробирки для центрифугирования.
Переносят раствор, полученный при деструкции исследуемого образца, в
центрифужную пробирку и плотно закрывают ее пробкой.Содержимое
пробирки центрифугируют до формирования плотного образования (пеллетки)
из осколков (фрагментов) образца на дне пробирки. Осторожно декантируют
супернатантвконтейнер.Ресуспендируюттвердыйостатоквводе
аналитической степени чистоты и снова центрифугируют. Вновь декантируют
супернатант и добавляют его в контейнер. Повторяют всю процедуру еще два
раза.
14