ГОСТ ISO 10993-13-2016
и количественному анализу продуктов деградации исследуемого изделия.
Следует иметь в виду, что полимерные изделия могут содержать остаточные
и выщелачиваемые вещества, такие как мономеры, олигомеры, растворители,
катализаторы, добавки, наполнители и средства, способствующие улучшению
процесса переработки. Необходимо, чтобы эти компоненты, которые, если и
присутствуют, могут влиять на идентификацию и количественное определение
продуктов деструкции, были рассмотрены и учтены. Следует признать, что
остаточные (не прореагировавшие) мономеры могут генерировать те же продукты
деструкции, что и сам полимер. Если пользователь заинтересован только
в использовании результатов теста, как вклада в последующий
биологический оценочный тест, то он может быть и не заинтересуется в
разделении продуктов выщелачивания и деструкции. В этом случае обращать
внимание на отделение продуктов выщелачивания от продуктов деструкции и не
понадобиться.
Из-заобобщенногохарактеранастоящегостандартавкачестве
альтернативы можно рассматривать стандарты продуктов, при их наличии,
которые связаны с формированием продукта деструкции при более подходящих
условиях использования. Настоящий стандарт применим для скрининга новых
полимерных материалов и/или модифицированных полимерных материалов с
неизвестным поведением деструкции при контакте с организмом и не моделирует
процессы деструкции in vivo. Пользователь настоящего стандартаможет
рассмотреть использованиедополнительныхисследований, касающихся
вопросов деструкции полимерных материалов in vivo.
Длительно функционирующие имплантаты могут не деградировать во
временных рамках исследований, указанных настоящем стандарте. Его целью
является содействие в определении биологических опасностей от потенциальных
продуктов деструкции, полимерных компонентов медицинских изделий. Как
отмечено выше, эти продукты могут происходить в результате разнообразных
механизмов деструкции. Настоящий стандарт не предназначен в качестве полного
анализа деградациимедицинскогоизделияи влиянияна его действие.
Заинтересованные пользователи должны обратиться к соответствующим
стандартам продукта.
Принципы идентификации и количественного определения продуктов
деструкцииполимерных медицинских изделийявляютсябазовыми для
биологической оценки в соответствии с положениями ISO 10993-1, для оценки
риска в соответствии с ISO 10993-17 и, если необходимо, для исследования
VII