ГОСТ ISO 10993-13-2016
антибактериальных или антигрибковых веществ, то это может исказить результаты
испытаний и, возможно, будет необходимо поддерживать стерильность среды в течение
всего времени испытаний на деструкцию.
4.1.4.1.2 Модельные растворы для гидролитической деструкции
Дляисследованиягидролитическойдеструкциирекомендуются
следующие растворы:
a) вода аналитической степени чистоты класса 2 в соответствии с
ISO 3696;
b) буферный раствор.
При меч ани е-См.ISO13781дляпримеровбуферныхрастворов,
применяемых в испытаниях гидролитической деструкции.
4.1.4.1.3 Модельные растворы для окислительной деструкции
Для исследования окислительной деструкции рекомендуются следующие
растворы:
a) вода и перекись водорода, например 3%-ный раствор перекиси
водорода степени чистоты в соответствии с Фармакопеей;
b
) реактив Фентона [смесь разбавленной перекиси водорода и солей
железа (II), например 100 мкМ Fe2*n 1 мМ Н
2
О
2
].
Эти окисляющие растворы могут быть нестабильными при повышенных
температурах или длительном хранении. Поэтому окисляющую активность
растворов следует поддерживать в требуемом диапазоне значений.
Диапазон стабильности должен быть определен, обоснован и внесен в
отчет об исследовании.
4.1.4.2 Лабораторная посуда для проведения испытаний
В зависимости от характера раствора для проведения исследований
используютгерметичнуюстекляннуюпосудухимическойчистотыили
герметичные политетрафторэтиленовые или полипропиленовыеемкости.
Следует проводить контроль возможности загрязнения лабораторной посуды.
Необходимо быть уверенным в том, что материал посуды для испытаний не
влияет на результаты анализа.
4.1.4.3 Весы
Для определения потери массы используют весы, с помощью которых
можно измерить исходную массу образца с необходимой точностью. Если
5