ГОСТ ISO 10993-13-2016
Введение
ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной
федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO).
РаботапоподготовкемеждународныхстандартовпроводятчерезISO
технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности,
для которой был создан технический комитет, имеет право быть
представленным вэтом комитете.Международныеорганизации,
правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO.также
принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам электротехнической
стандартизации.
Международные стандарты проектируются в соответствии с правилами,
приведенными в ISO/1ЕС Директивы,часть 2.
Основнойзадачейтехническихкомитетовявляетсяподготовка
международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые
техническими комитетами,рассылаются членам ISO для голосования.Их
опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Обращает на себя внимание то, что некоторые из элементов настоящего
стандарта могут быть объектом патентных прав.ISO не должнанести
ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.
ISO10993-13былподготовленТехническим комитетом180ЯС 194
«Биологическая оценка медицинского оборудования».
Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10993-13:1998),
которое было технически пересмотрено.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
- часть 1- Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
- часть 2 - Требования к охране здоровья животных;
- часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность,
влияющую на репродуктивность;
- часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
- часть 5 - Испытания на цитотоксичность in vitro,
V