ГОСТ ISO 10993-13-2016
В.4 Оценка результатов
В.4.1 Биологические эффекты
ESC может высвобождать продукты деструкции, которые могут оказывать
разнообразное биологическое воздействие. Серия ISO 10993 предоставляет
инструкции для определения лучшего способа оценки этих эффектов. В
частности, ISO 10993-1 приводит руководство по типам биологических эффектов,
для которых испытатель может рассмотреть виды исследований. Они включают,
но не ограничиваются токсикологическими и местно-тканевыми реакциями.
В.4.2 Действие изделия
Действие медицинского изделия может быть нарушено в результате ESC.
Испытатель должен оценить действие медицинского изделия, чтобы убедиться,
что оно по-прежнему работает по назначению после ESC. Для справки можно
использовать стандарты для данного изделия и ISO 14971.
В
5
Отчет орезультатах
В.5.1 Необходимо отразить документально обоснование выбора модели
системы испытаний.
В.5.2 Описание модели системы испытаний должно включать, по меньшей
мере, следующую информацию:
a) исследуемые материалы;
b
) отношение исследуемых образцов к готовому изделию;
c) уровень итип приложенной нагрузки;
d) выбор окружающей среды;
e) длительность испытания;
f) результаты испытаний (исследование согласно другим частям ISO 10993
должноиспользоватьотчетныепротоколы,требуемыесоответствующим
стандартом).
20