ГОСТ ISO 10993-16-2016
- часть 11 - Испытания на системную токсичность;
- часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения
в полимерных медицинских устройствах;
- часть 14 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения
керамики;
- часть 15 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения
металлов и сплавов;
- часть 16 - Концепциятоксикокинетическихисследованийпродуктов
разложения и выщелачиваемых веществ;
- часть 17 - Установление допустимых пределов выщелачиваемых
веществ;
- часть 18 - Определение химических характеристик материалов;
- часть 19 - Физико-химическая,морфологическаяитопографическая
характеристика материалов (технические требования);
- часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксикологических
испытаний медицинских изделий (технические требования).
Токсикокинетика описывает абсорбцию, распределение, метаболизм и
выделение чужеродных соединений в живом организмена протяжении
времени. Учет стабильности материала(ов) in vivo и определение ожидаемых и
случайных продуктов деградации и выщелачивания необходимы для оценки
безопасности медицинского изделия. Токсикокинетические исследования могут
бытьполезныдляоценкибезопасностиматериалов, используемыхв
разработкемедицинского изделия,или длявыяснениямеханизма
наблюдаемых неблагоприятных реакций. Токсикокинетические исследования
также могут быть применимы к медицинским изделиям, содержащим
активные ингредиенты. Необходимость и масштаб таких исследований
должны быть тщательно рассмотрены, основываясь на характере и
длительности контакта изделия с тканями организма (см. приложение А).
Существующая научная литература по токсикологии и данныепо
токсикокинетике могутбыть достаточными для этого рассмотрения.
Потенциальная опасность медицинского изделия может быть связана с
взаимодействием его компонентов или их метаболитов с биологическими
средами. Медицинские изделия могут содержать выщелачиваемые вещества
VI