ГОСТ ISO 10993-16-2016
медицинских изделий, так что обычно нет необходимости в рассмотрении всех
аспектов.
5.2.1.2 Исследованияабсорбции,распределения,метаболизмаи
экскреции проводят по отдельности, изучая один из перечисленных процессов,
или одновременно, рассматривая несколько аспектов в одном исследовании.
5.2.1.3 Количество изучаемых кинетических параметров выбирают в
зависимости от программы исследований. Среди них: скорость абсорбции,
площадь под кривой «концентрация плазмы - время», площадь под кривой
«исходная концентрация плазмы время», обьем распределения, Стах, tmex,
период полувыведения, среднее время пребывания, скорость выведения и
клиренс.
5.2.1.4 Кинетические параметры могут быть определены только для
определенных видов молекул, и, следовательно, методы анализа должны быть
конкретными и чувствительными к этим видам молекул. Истинные кинетические
параметры соответствующего соединения могут быть определены только при
его внутривенном введении.Поэтому принеобходимостив программу
исследованийкинетических параметроввключаютисследованияс
ограниченным внутривенным введением. Это позволяет вычислить долю
абсорбированной дозы для коррекции результатов, ожидаемых в других
исследованиях.
5.2.1.5 Дляопределениякинетическихпараметровиспользуют
соответствующую кинетическую модель. Существуют специальные
компьютерные программы для вычисления этих параметров. Программное
обеспечение утверждают до момента его использования и подтверждают это
документально.Предположения, введенные впрограмму, ивыбор
кинетической модели также отражают в отчете.
5.2.2 Абсорбция
Процесс абсорбции зависит от пути введения исследуемого вещества, его
физико-химического состояния и экстрагирующей жидкости. Его оценивают по
концентрации данного вещества в крови, в сыворотке, в выделениях и в тканях
организма.Такжерассматриваютнеобходимостьпроведенияполного
исследования биологической доступности этого вещества. Выбор подходящего
метода исследования зависит от другой требуемой информации, возможности
применения материала, меченного радиоизотопами, и используемого метода
S