ГОСТ ISO 10993-16-2016
следует использовать другие части ISO 10993 по применимости. Методы
должны быть подробно описаны в исследовательских отчетах в соответствии с
п. 5.1.11.
Количественныеаналитическиеметодыдолжныбыть конкретными,
чувствительными, воспроизводимыми и линейными по всему предполагаемому
диапазону концентраций исследуемого материала. В отчете должно быть
представлено обоснование выбранного метода исследования.
4.6 В планеисследования должнабыть указанафизиологическая
жидкость, ткань или экскрет, в которых будут определены уровни исследуемого
вещества.
Примечание - Кровь наиболее доступна для исследования, поэтому ее часто
используют для изучения кинетического параметра и абсорбции. При этом
необходимо указать, на чем проводят анализ - на цельной крови, сыворотке или
плазме, и обосновать этот выбор. Связывание с циркулирующими белками крови или
эритроцитами можно определять методами in vitro.
4.7 Исследовательский отчет должен содержать информацию о характере
связывания определяемого вещества в пробе (например, степень и характер
сродства) и показывать, что это не приводит к недооценке концентрации
анализируемого вещества.
4.8 Дляопределениякинетическихпараметровдолжнобыть
представлено достаточное количество данных с допустимым разбросом.
Теоретически они должны составлять несколько периодов полувыведения
вещества,напрактикевдиапазонеопределениянакладывает
чувствительность аналитических методов.
5 Руководство по методам исследований
5.1 Общие положения
5.1.1 Исследования выполняют на животных соответствующего пола и
вида. Здоровые молодые и половозрелые животные проходят акклиматизацию
в лабораторных условиях в течение по меньшей мере 7 сут. Если при
исследовании метаболизма используют индивидуальные клетки, то животных
переводят туда для акклиматизации не менее чем за 24 ч. Окружающие
условиядолжнысоответствоватьрекомендациямпосодержаниюи
5