ГОСТ ISO 10993-16-2016
использованию животных (см. ISO 10993-2). В течение всего эксперимента
животные получают обычный рацион и питьевую воду, если программа
исследованийне предусматривает каких-либоизмененийв режимеих
содержания. Отбор животных в группы для каждого периода исследования
носит произвольный характер. Группы должны содержать не менее трех мелких
животных и не менее двух животных более крупных видов. В заранее
запланированное время животных подвергают эвтаназии.
5.1.2 Возможно использование исследуемого вещества, не меченного
радиоактивными изотопами, при наличии подходящих утвержденных методов
проб данного вещества в соответствующих образцах и полной характеристикой
метаболизма исследуемого вещества.
5.1.3 При необходимости исследуемое вещество метят стабильными
изотопами. Предпочтительными являются радиохимически чистые (более 97
%) 14С или 3Н. При использовании изотопа 3Н учитывают возможность
замещения трития. Меченное радиоизотопами вещество при необходимости
разводят веществом, не содержащим радиоизотопов.
5.1.4 Прииспользованиивещества,меченногорадиоизотопами,
учитывают его специфическую активность и радиохимическую чистоту.
5.1.5 Исследуемое вещество вводят способом, который определяют в
зависимости от назначения медицинского изделия. Исследуемое вещество
должно быть приготовлено в подходящей экстрагирующей жидкости, учитывая
физико-химические свойства исследуемого вещества (продукт выщелачивания
или деструкции) и используя соответствующие способы введения и дозы.
Необходимо знать и отразить в отчете стабильность образца при условиях
выбранных для введения.
Примечание- Программа исследований может включать в себя разные
пути введения вещества для сравнения процента абсорбции.
5.1.6 Для изучения сбалансированности доз животных помещают только в
клетки, предназначенные для исследования метаболизма.
5.1.7 Мочу и фекалии сохраняют при низкой температуре или в емкостях,
содержащихконсерванты,немешающиепроведениюанализов,для
предотвращения развития постэкскреционных микробиологических процессов и
самопроизвольного изменения. Кровь; предназначенную для исследования в
6