ГОСТ ISO 10993-16-2016
существенная коррозия (для изделий из металлов) и (или) из изделия
происходит миграция вымываемых веществ;
c) есть сведения или существует возможность образования значительных
количеств потенциально токсичных или реакционно-способных продуктов
деструкции и выщелачивания, мигрирующих из медицинского изделия в
организм человека при клиническом применении;
d) известно или вероятно, что медицинское изделие будет выделять
значительные количества активных ингредиентов
Примечание - Значение термина «значительные количества» зависит от
химических свойств вещества, о котором идет речь.
А.5 Проведение токсикокинетических исследований не требуется, если:
a) уженакопленызначительныетоксикологическиеили
токсикокинетические данные, относящиеся к продуктам продуктов деструкции и
выщелачивания;
b
) уженакопленызначительныетоксикологическиеили
токсикокинетические данные, относящиеся к активным ингредиентам;
c) достигаемаяилипредполагаемаяскоростьвыходапродуктов
деструкции и выщелачивания из конкретного изделия признана (см. ISO 10993-
17)безопаснойидемонстрируетбезопасныеуровниклинического
воздействия;
d) многолетний опыт документальноподтверждает, что клиническое
воздействие продуктов деградации и вымывания является безопасным.
А.6 Миграция продуктов деградации и вымывания из металлов, сплавов и
керамики обычно очень незначительна и не является основанием для
проведения токсикокинетических исследований.
А.7 Если материалы являются сложными и содержат продукты, которые
являются эндогенными или настолько схожи с эндогенными продуктами, что их
нельзяаналитическиотличить,топроведениетоксикокинетических
исследований, как правило, не возможно.
13