ГОСТ ISO 10993-16-2016
являющийся предметом токсикокинетических исследований.
3.16 времяtmax’.Время,прикоторомдостигаетсямаксимальная
концентрация Стах.
3.17 объем распределения Va: Показатель для однокамерной модели,
описывающийпредполагаемыйобьем,которыйбудетсодержатьвсе
количество исследуемоговещества приусловииего однородного
распределения в организме.
4 Принципы планированиятоксикокинетических исследований
4.1 Токсикокинетическиеисследования планируют с учетом каждого
конкретного изделия или материала.
4.2 Программуисследованийсоставляюти оформляют доначала
экспериментов.При этомвпрограммувключаютцельи методики
исследований. Подробнее это изложено в подразделах 4.3-4.8 и в разделе 5.
4.3 При выборе методов токсикокинетических исследований учитывают
результатыизученияпроцессавымывания.Крометого,учитывают
информацию охимическихи физико-химическихсвойствах, структуре
поверхности материала и биохимических свойствах всех продуктов вымывания.
Примечание - Количество и скорость выделения продуктов, получающихся в
результате процесса вымывания, зависят от их концентрации на поверхности
материала,скорости их миграции на поверхность в самом материале, их
растворимости и скоростидвижения продуктов в физиологической среде.
4.4 Токсикокинетическиеисследованиярекомендуетсяпроводитьс
охарактеризованнымпотенциальнотоксичнымпродуктомпроцессов
выщелачивания и деструкции. Проведение токсикокинетических исследований
на смесях возможно только при определенных условиях. В отдельных случаях
допускается изучение экстрактов в соответствии с ISO 10993-12, а также гранул
или порошков из материала или медицинского изделия, но это должно быть
обосновано при планировании исследований.
4.5 Выбранныеаналитическиеметодыдолжныобнаруживатьи
характеризовать все продукты деструкции,выщелачивания, а также их
метаболиты в биологических жидкостях и тканях. Для аналитических методов
4