ГОСТ ISO 10993-16-2016
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample
preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы)
ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment
of allowable limits for leachable substances. (Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 17. Установление допустимых пределоввыщелачиваемых
веществ)
ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical
characterization of materials (Оценка биолотческая медицинских изделий. Часть
18. Определение химических характеристик материалов)
ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices
(Изделиямедицинские.Применениеменеджментарискакмедицинским
изделиям)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 абсорбция: Процесс, в результате которого вещество поступает в
кровеносную и (или) лимфатическую систему.
3.2 биологическая доступность: Значение общей абсорбции исходного
вещества.
3.3 биодеструкция:Разрушениематериалаподвоздействием
биологической среды.
Примечание-Процессбиодеструкцииможетбытьсмоделирован
исследованиями in vitro.
3.4 биорезорбция:Процесс,врезультатекоторогобиоматериал
разрушается в физиологической среде, а продукт(ы), получающийся(еся) при
этом, выводятся и/или абсорбируются.
3.5 клиренс: Скорость выведения исследуемого вещества из организма
или его частей в результате метаболизма и/или экскреции.
3.6 концентрацияG wМаксимальнаяконцентрацияконкретного
вещества в плазме, выраженная отношением массы к единице обьема.
2