ГОСТ ISO 10993-16-2016
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по
межгосударственнойстандартизацииустановленыГОСТ1.0—2015
«Межгосударственная системастандартизации.Основныеположения»и
ГОСТ 1.2—2015«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты
межгосударственные, правилаирекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки,принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте.
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт
медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного
стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и
метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. №92-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование
страны по МК (ИСО 3166)
004-97
Армения
Беларусь
Киргизия
Россия
Код страны по
МК(ИС0 3166)
004-97
AM
BY
KG
RU
Сокращенное наименование
национального органа по
стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызстандарт
Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 31 октября 2016 г. № 1534-ст межгосударственный стандарт
ГОСТ ISO 10993-16—2016 введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1 октября 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-
16:2010 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16.
Концепциятоксикокинетическихисследованийпродуктовразложенияи
выщелачиваемых веществ» («Biological evaluation of medical devices - Part 16:
Toxicokinetic study design for degradation products and leachables», IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования
указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми
в существующем комплексе межгосударственных стандартов.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо
ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные
стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-16—2011
II