ГОСТ ISO 10993-16-2016
Введение
ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной
федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO).
РаботупоподготовкемеждународныхстандартовпроводятчерезISO
технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности,
для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным
вэтомкомитете.Международныеорганизации,правительственныеи
неправительственные, имеющие связи с ISO.также принимают участие в работе.
ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC)
по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты проектируются в соответствии с правилами,
приведенными в ISOI ЕС Директивы,часть 2.
Основнойзадачейтехническихкомитетовявляетсяподготовка
международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые
техническими комитетами, рассылаются членам ISO для голосования. Их
опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не
менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
ISO 10993-16былподготовлен Техническим комитетом 150ЯС194
«Биологическая оценка медицинского оборудования».
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка
биологического действия медицинских изделий»:
- часть 1- Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;
- часть 2 - Требования к охране здоровья животных;
- часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность,
влияющую на репродуктивность;
- часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
- часть 5 - Испытания на цитотоксичность in vitro;
- часть 6 - Испытаниядляопределениялокальныхэффектовпосле
имплантации;
- часть 7 - Остатки при стерилизации этиленоксидом;
- часть 9 - Структураидентификациии квантификациипотенциальных
продуктов разложения;
- часть 10 - Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
V