ГОСТ ISO 10993-16-2016
Приложение А
(обязательное)
Обстоятельства, при которых проведение токсикокинетических
исследований необходимо
А.1 Использованиебольшинствамедицинскихизделийсвязанос
потенциальной опасностью. Xарактеристика химических свойств определяет
химические опасности (потенциальные риски) (см. ISO 10993-18 и ISO 14971) и
должнапредшествоватьтоксикокинетическимисследованиям.Однако
проведениетоксикокинетическихисследований всехидентифицируемых
ожидаемых и случайных продуктов деградации и выщелачивания для всех
медицинских изделий не является необходимым или целесообразным.
А.2 Рассматривая необходимость токсикокинетических исследований как
части биологической оценки медицинских изделий, принимают во внимание
конечный продукт, составляющие его химические вещества, ожидаемые и
случайные продукты деструкции и выщелачивания, а также назначение
изделия.
Необходимотакжеучитыватьвозможноетоксикокинетическое
взаимодействие между активными ингредиентами и продуктами деструкции и/или
выщелачивания.
А.З Методы in vitro, которые тщательно проверены, обоснованные и
практическидоступные,надежныеивоспроизводимые,должныбыть
рассмотрены к применению вместо исследований in vivo (см. ISO 10993-1). При
возможности, исследования in vitro (например, тканей, гомогенатов или клеток)
следует проводить для изучения вероятных, а не возможных продуктов
деградации. ISO 10993-2 применим ко всем рассматриваемым исследованиям
in vivo.
А.4 Необходимостьпроведениятоксикокинетическихисследований
рассматривается, если:
a)изделие при применении по назначению должно резорбировать под
влиянием биологических факторов;
b
) изделие имеет длительный контакт с организмом человека при
имплантации, известна или предполагается его биодеградация или
12