ГОСТ Р 56894—2016
5 Описание изделия иеготехническиххарактеристик, включая варианты
(конфигурации) ипринадлежности
5.1 Описание изделия
Сводный комплект технической документации должен содержать следующую информацию, опи
сывающую изделие:
a) предусмотренное применение изделия, включая:
- что обнаруживается;
- основная функция (например, скрининг, мониторинг,диагностика или помощь вдиагностике);
- специфическое заболевание, состояние или факторы риска, которые предполагается обнару
жить. определить или дифференцировать;
- являетсяли изделиеавтоматизированным;
- являетсяли результат количественным или качественным;
- требуемый вид образца (например, сыворотка, плазма, цельная кровь, ткани после биопсии,
моча);
- исследуемая популяция;
b
) предусмотренный пользователь (неподготовленный пациент или профессионал);
c) принципы действия изделия или наборадля диагностикиin vitro;
d) класспотенциальногориска иприменяемоеклассификационноеправилосогласноустановлен
ным принципам классификации медицинских изделийдля диагностики in vitro:
e) описание составных частей изделия (например, реагентов, контрольных проб и калибраторов)
и. если применимо, описание активных составляющих соответствующих частей (таких как антитела,
антигены, предшественники нуклеиновых кислот);
и. если применимо;
0описание коллекции образцов и транспортных материалов, предусмотренныхдля изделия, или
описание спецификаций, рекомендуемых к использованию;
д) для приборовсавтоматическим отбором проб: описаниесоответствующиххарактеристикпроб
или типов проб;
h) для пробдляавтоматическогоотбора: описаниесоответствующиххарактеристик приборов или
типов приборов:
i) описание какого-либо программного обеспечения используемого с изделием для диагностики
in vitro:
j) описание или исчерпывающий перечень конфигураций/вариантов изделия для диагностики
in vitro, которые выпускаются на рынок;
k) описание принадлежностей, других медицинских изделийдля диагностики in vitro иизделий, не
являющихся медицинскими, нопредусмотренныхдля использования в комбинациис рассматриваемым
изделием длядиагностикиin vitro.
5.2 Ссылка на подобные и предыдущие варианты изделия, а также историю изделия
5.2.1 Изделиедля диагностики in vitro еще не выпущено на рынок
В случав необходимости демонстрации соответствия общим принципам и представления общих
сведений сводный комплектдолжен содержать краткоеописание:
a) предыдущих поколений рассматриваемого изделия, если таковые существовали;
b
) подобных изделий, имеющихся на региональныхи международных рынках.
5.2.2 Изделие для диагностики in vitro выпущено на рынок вкакой-либо стране
Данная информация может включать сводку отчетов по неблагоприятным событиям в отношении
безопасности ифункциональныххарактеристикданного изделиядлядиагностики in vitro всоотношении
с количеством изделий, выпущенных нарынок.
Сертификаты, полученные от внешних организаций, а также документы, подтверждающие соот
ветствие общим принципам, могут бытьприложены ксводному комплекту.
6 Таблица соответствия общим принципам
Сводный комплект технической документации должен включать в себя таблицу соответствия
общим принципам, определяющую:
а) общие принципы;
5