ГОСТ Р 56894—2016
Продолжение таблицы А. 1
Изделие:
Общий принцип
Применим ли к
изделию?
Метод, применяе
мым для демон
страции
соответствия
Ссылка
на метод
Ссылка на
подтвержда
ющие доку
менты
зования или подготовки потенциальных пользователей
они не подвергали риску клинические условия или безо
пасность пациентов либо безопасность и здоровье по
льзователей или других лиц; любые риски, связанные с
их применением, должны быть допустимыми и меньши
ми. чем приносимая польза пациенту, а также соотве
тствовать высокому уровню защиты здоровья и
обеспечения безопасности
А.2 Решения, принятые изготовителем при проектиро
вании и разработке изделий, должны соответствовать
принципам безопасности с учетом современного состоя
ния науки и техники.
Чтобы выбрать наиболее правильные решения, изгото
витель в следующем порядке должен:
- идентифицировать опасности и сопутствующие им
риски, связанные с предусмотренным применением или
прогнозируемым неправильным использованием меди
цинского изделия:
- исключать или уменьшать, насколько возможно, риски
(обеспечение безопасности изделия на этапах проекти
рования и разработки);
- принимать, по возможности, соответствующие защит
ные меры, включая, где необходимо, срабатывание
тревожной сигнализации в случае невозможности ис
ключения рисков;
- информировать пользователей об остаточных рисках,
возникающих при наличии недостатков в предпринятых
способах защиты
А.З Изделия должны функционировать в соответствии
со своим назначением и быть спроектированы, изготов
лены и упакованы так, чтобы выполнять одну или не
сколько функций из официально утвержденной области
применения конкретного медицинского изделия
А.4 Технические и эксплуатационные характеристики
медицинских изделий, описанные в А.1—А.З настоящей
таблицы, не должны оказывать вредное воздействие на
столько. чтобы подвергать риску клинические условия, а
также безопасность пациентов и других лиц в течение
срока службы изделия, указанного изготовителем, если
изделие находится в нормальных условиях эксплуата
ции и поддерживается в рабочем состоянии надлежа
щим образом и а соответствии с инструкциями
изготовителя
А.5 Изделия должны быть спроектированы, изготовле
ны и упакованы так, чтобы их технические и эксплуата
ционныехарактеристикиприиспользованиипо
назначению не испытывали вредного воздействия при
транспортировании и хранении, осуществляемыми в со
ответствии с инструкциями и с учетом информации изго
товителя
А
.6
При функционировании в соответствии с назначени
ем польза от применения медицинского изделия должна
превышать вред от нежелательных побочных эффектов
14