ГОСТ Р 56894—2016
ствия медицинского изделия для диагностики in vitro класса А или В. либо для подтверждения оценки
соответствиямедицинскогоизделиядлядиагностикиin vitroкласса Сили D(см. рисунок2). Сводныйком
плект обычно не используют в целях послепродажного исследования неблагоприятных (нежелатель
ных) событий, для сообщения информации, содержащейся в послепродажных регистрационных
записях, либо для сообщения данных исследований, в которых использованы различные виды
информации.
П р и м е ч а н и я
1 Изготовитель должен быть готов собрать и передать сводный комплект в период времени, указанный регу
лирующим органом/органом по оценке соответствия. Данный период может быть очень коротким.
2 Копии переданного сводного комплекта должны храниться изготовителем для будущих ссылок.
Рисунок 2 — Использование сводного комплекта на послепродажной стадии
4.4 Использование сводного комплекта технической документации для сообщения
об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия
Если для внесения изменения в медицинское изделие необходимо предварительное одобрение
регулирующего органа, то для получения данного одобрения можно использовать сводный комплект
техническойдокументации. Для этих целей будет подготовлен отдельный руководящийдокумент.
4