ГОСТ Р 56894—2016
Еслитребуется, краткоеизложение непосредственныхрезультатовизмеренийссоответствующи
ми критериями должны быть предоставлены, а не только заключения типа «соотвотствует/не соответ
ствует».
9.1 Аналитические характеристики
Утверждения и описания нижеследующих частей относятся ко всем медицинским изделиям для
диагностики in vitro. Применимость требований отличается между приборами и наборами реагентов, и
сами реагенты могутбытьпредназначены для количественного, полуколичествеиногоили качественно го
анализа. Поэтому применимость нижеследующих частей может быть ограничена для полуколичест-
венных и качественных анализов. Ниже, где применимо, даны комментарии в отношении приборов или
качественныханализов.
9.1.1 Вид образца
В этой части описывают различные виды образцов, которые могут быть использованы. Описание
должно включать требования к стабильности и условиям хранения и. как правило, применимо ко всем
системам и типам анализа. Стабильностьвключает хранениеи. где применимо, условиятранспортиров ки.
Хранение включает такие параметры, как продолжительность, температурные ограничения и число
циклов заморозкиУразмораживания.
Данная часть должна также включать краткую информацию по каждой матрице и антикоагуляту,
если применимо, включая описание методики измерениядля сравнения и оценки точности измерений.
Это включает информацию о виде исследуемого образца, количестве образцов, диапазоне выборки
образцов или анализируемые целевые концентрации, расчеты истатистические методы, результаты и
заключения.
Какправило, для медицинскихизделийдля диагностики in vitro класса Опредоставляется подроб
ная информация.
9.1.2 Функциональные аналитические характеристики
9.1.2.1 Погрешность измерения
В этой частидолжны бытьописаныдостоверность и точность исследований.
П р и м е ч а н и е — Общий термин погрешности используется в настоящее время и для достоверности, и
для точности, в то время как ранее он использовался только для представления достоверности.
Достоверностьизмерений, на которую оказываютвлияние систематические погрешности, обычно
выражается в постоянном сдвиге, в то время как точность, на которую влияют случайные погрешности,
обычно выражается в стандартном отклонении.
Погрешностьопределяетсясочетанием систематическихи случайных результатов, которыевмес
те вносят вклад в общую погрешность измерения.
a) Достоверность измерений
В этой частидолжна бытьпредоставлена информация подостоверностиизмерительной процеду
ры исводкадетализированныхданных, позволяющихоценитькорректностьвыбранныхметодовоценки
достоверности. Характеристика достоверности применяется как к количественным, так и к
качествен ным исследованиям при стандартном или референтном методе исследования.
Как правило, для медицинских изделий для диагностики in vitro классов С и D предоставляется
детальная информация.
b
) Точность измерений
В этой частидолжны бытьописаны повторяемость ивоспроизводимостьисследований.
1 Повторяемость
Вэтойчастидолжны бытьрассмотрены оценкии информация поповторяемостирезультатов
при последовательныхисследованияхобразцов. Данныепоповторяемости получаютдля конкрет
ногооборудования инабора реагентов.
Какправило, для медицинскихизделийдлядиагностики in vitroклассов Си D предоставляет
сядетальная информация.
П р и м е ч а н и е1 — Такие исследования включают использование образцов, которые представляют
весь диапазон возможных концентраций аналитов (измеряемых параметров), как заявлено изготовителем.
П р и м е ч а н и е 2 — Если используется признанный стандарт, то вместе со сводкой данных и заключени
ем должны быть предоставлены декларация/сертификат соответствия признанному стандарту.
2 Воспроизводимость
В эту частьдолжна быть включена оценка воспроизводимости и информация по исследова ниям,
используемымдля проведения такой оценки в соответствующихслучаях, вариабельность в
8