ГОСТ Р 56894—2016
Приложение А
(справочное)
Таблица соответствия общим принципам
Таблица соответствия общим принципам может быть использована регулирующими органами, органами по
оценке соответствия и изготовителями, она позволяет быстро понять, как изготовитель демонстрирует соответ
ствие конкретного изделия общим принципам. Таблица позволяет также легко идентифицировать документы и дан
ные. необходимые для оценки соответствия.
Содержание таблицы соответствия меняется в зависимости от конкретного изделия. Для сложных изделий
такая таблица, как правило, будет содержать большое количество ссылок на стандарты, протоколы испытаний и
другие документы. В таких случаях таблица соответствия общим принципам может бытьочень длинной. Очень про
стые изделия, вероятно, будут иметь более короткие таблицы, так как многие общие принципы не будут применимы
к таким изделиям. В этих случаях в таблицы соответствия может быть включено минимальное количество поддер
живающих ссылок.
Ниже приведен рекомендуемый формат. Подготовка таблицы с использованием данного формата полезна
для анализа соответствия изделия общим принципам. Последовательное применение данного формата поддер
живает гармонизацию между различными системами регулирования изделий для диагностики in vitro.
Как заполнять таблицусоответствия:
a) идентификация изделия для диагностики /п vitro.
Изготовитель должен идентифицировать изделие для диагностики /л vitro и. если применимо, различные кон-
фигурации/еарианты. охватываемые таблицей соответствия:
b
) применимость таблицы соответствия к изделию.
Применим ли внесенный в таблицу общий принцип к рассматриваемому изделию для диагностики in vitro?
Ответ может быть либо положительным, либо отрицательным. Если ответ отрицательный, то в графе, озаглавлен
ной «Метод, применяемый для демонстрации соответствия», должно быть изложено краткое обоснование непри
менения.
c) метод, применяемый для демонстрации соответствия.
Вданной графе изготовительдолжен установить метод(ы), выбранный(ые)для демонстрации соответствия,
например признанный(ые) стандарт(ы). метод(ы) испытаний, лрименяемый(ые) в промышленности или в данной
организации, сравнительное(ые) исследование(ия) или другой(ие) примененный(ые)метод(ы);
d) ссыпка на метод.
Установив метод в предыдущей графе, вданной графе изготовительдолжен привести наименование и ссыл-
куна признанный(ые)стандарт(ы). метод(ы)испытаний, применяемый(ые)в промышленности или вданнойоргани-
зации.сравнительное(ые)исследование(ия) или другой метод, примененный для демонстрации соответствия. Для
стандартов следует привести дату и. при необходимости, раздел(ы) и пункт(ы). демонстрирующие соответствие
конкретному общему принципу:
e) ссылка на подтверждающие документы.
Данная графа должна содержать ссылку на фактическую техническую документацию, демонстрирующую
соответствие общим принципам, сертификаты, протоколы испытаний, протоколы валидации, аналитические отче ты
или другие документы, появившиеся в результате применения конкретного метода демонстрации соответствия, а
также на местонахождение данных документов.
П р и м е ч а н и е — Приведенная ниже таблица предназначена только для иллюстративных целей. Общие
принципы, перечисленные в первой графе, взяты из GHTF/SG1/N41-.2005.
Т а б л и ц а А.1 — Таблица соответствия общим принципам
Изделие:
Применим
Общий принциппи к изде
лию?
Метод, применяе
мый для демон
страции
соответствия
Ссылка
на метол
Ссылка на
подтвержда
ющие доку
менты
1 Общие требования
А.1 Медицинские изделия должны быть спроектиро
ваны и изготовлены так. чтобы при использовании их по
назначению в надлежащих условиях и (при необходи
мости) с применением технических знаний, опыта, обра-
13