ГОСТ Р 56894—2016
себя, например методы и критерии приемкидля метрологической прослеживаемости к референс мате
риалам и/или референс методикам измерений иописание присвоенныхзначений и их валидации.
Точность контрольных материалов, используемых при установлении воспроизводимости методи
ки измерения, не требует оценки метрологической прослеживаемости к референс материалу и/или
референсметоду.
Какправило, для медицинскихизделий длядиагностикиin vitro класса D предоставляется подроб
ная информация.
9.1.2.5 Анализдиапазона измерений
В этучастьдолжно быть включено краткое изложение исследований, которыеопределяют диапа
зон измерений(линейные инелинейныесистемы измерений), включаяпределобнаружения иинформа
цию о том. как они были установлены. Эта информация должна включать описание видов образцов,
количества образцов, количество повторов иих подготовку, включая информацию о материале, содер
жащем аналит, уровни аналита (измеряемой величины) и того, как эти уровни были установлены.
Если применимо, следует добавить описание сверхдозового эффекта «сползания» (хук-эффект) и
данные, подтверждающие уменьшение последствий данного эффекта (например, разведение).
Какправило, для медицинскихизделийдлядиагностикиin vitroклассов СиОпредоставляется под
робная информация.
9.1.2.6 Определениеанализа cut-off(пограничных значений, точки отсечки)
В этой части должны быть описаны сводные данные в отношении исследований аналитической
процедуры, включая методы поопределению ограничений подиагностике, в том числе:
a) исследованная популяция (демографические аспекты/принципы отбора/критерии включения и
исключения/ число исследуемых):
b
) методы илиспособы идентификацииобразцов и
c) статистические методы, например параметрическая функция классификатора (ROC) для гене
рации результатов и. если применимо, определение серых и сомнительных зон.
Как правило, для медицинских изделий для диагностики in vitro классов С и D предоставляется
детальная информация.
9.2 Клинические характеристики
Если применимо, сводный комплектдолжен содержатьданные по клиническим характеристикам
изделия длядиагностики in vitro. Эти данные по клиническим характеристикам являются частью клини
ческих свидетельств, демонстрирующих соответствие изделия для диагностики in vitro применимым
принципам обеспечения безопасности и основных функциональныххарактеристик.
П р и м е ч а н и е — Аналитические характеристики и клинические характеристики являются частями кли
нических свидетельств. Более детальные рекомендации в отношении этих частей сводного комплекта будут пред
ставлены в отдельном руководстве, разработанном совместно с SG5 GHTF.
9.3 Стабильность (за исключением стабильности образцов)
В этойчастидолжна бытьпредставлена информациявотношении установленногосрокагодности,
исследования по стабильности после вскрытия/разведения (продолжительности применения и иссле
дования, особенности транспортирования).
9.3.1 Установленный срок годности
В этой частидолжна быть представлена информация по исследованиям в отношении стабильнос
ти изделия, подтверждающая установленный срок годности. Испытания должны быть выполнены в
отношении, по меньшей мере, трехразличныхпартий, изготовленныхвусловиях, эквивалентныхсерий
номупроизводству(данные партии необязательнодолжны бытьвыпущеныдругзадругом).Ускоренные
испытания или экстраполированные данные по результатам в реальном времени могут быть приняты
для установления первоначального срока годности, но должны быть подкреплены исследованиями
стабильности в реальном времени.
Как правило, для медицинских изделий для диагностики in vitro классов С и D предоставляется
детальная информация.
Такаядетальная информациядолжна описывать:
a) отчет об исследовании (включая процедуру испытаний, число партий, критерии оценки и вре
менные интервалы испытаний);
b
) когда ускоренные испытания упреждают исследования в реальном времени, необходимодать
описание методов для ускоренныхиспытаний;
c) заключение и установленный срокгодности.
ю