ГОСТ Р 56894—2016
b
) применим ли каждый общий принцип к рассматриваемому изделию для диагностики in vitro, и
если нет, то почему:
c) метод(ы), испольэуемый(ые) для демонстрации соответствия рассматриваемого изделия каж
дому применимомуобщему принципу;
d) ссылка на точное наименованиедокумента(ов) из состава технической документации, обеспе-
чивающего(их) свидетельствосоответствия каждому применяемому методу.
Длядемонстрации соответствия можно использоватьодин или несколько следующих методов:
a) соответствие признанным или иным стандартам;
b
) соответствиеобщепринятым в промышленности методам испытаний;
c) соответствие методам испытаний, принятым в данной организации, которыебыливалидирова-
ны и верифицированы;
d) сравнение с медицинским изделиемдля диагностики in vitro, уже доступном на рынке.
Таблица соответствия общим принципам должна включать в себя перекрестные ссылки на место
нахождение каждогосвидетельства соответствия как в полной техническойдокументации, находящей
ся у изготовителя, так и в сводном комплектетехническойдокументации.
Образецтаблицы соответствияобщим принципам приведен в приложении А.
7 Основные результатыанализа иуправления риском
Сводный комплект технической документации должен содержать краткий перечень рисков, иден
тифицированныхв процессеанализа риска, иописание способовуправленияданными рисками в целях
снижения их до допустимого уровня. Предпочтительно, чтобы данный анализ рисков был основан на
признанных стандартах и являлся частью плана менеджмента риска изготовителя.
Аннотация по рискам должна включать возможные опасности, характерные для медицинского
изделиядлядиагностикиin vitro, такиекакрискполученияложноположительных иложноотрицательных
результатов, косвенные риски, которые связаны с опасностями в контексте применения медицинского
изделиядля диагностики in vitro, например, нестабильностьего характеристик, которое может привести к
ошибочным результатам, или опасности для пользователя, например при работе с реагентами,
содержащими инфекционные агенты.
Результаты анализа риска должны представлять заключение, свидетельствующее о том, что все
остаточные риски являются приемлемыми по сравнению с пользой.
Обычно для изделийдля диагностики in vitroкласса Dтребуетсядетальный отчет.
8 Информация попроектированию ипроизводству
8.1 Проектирование изделия
Сводный комплект технической документации должен содержать информацию, позволяющую
контролирующемулицу получить общеепредставление обосновныхстадиях проектирования рассмат
риваемогоизделия длядиагностикиin vitro.
Информация должна включать описание важнейших компонентов анализа, таких как антитела,
антигены, ферменты, и праймеров нуклеиновых кислот, предусмотренных и рекомендованных для
использованияс медицинским изделиемдлядиагностики in vitro.
Дляприборовинформациядолжнавключатьописаниеосновныхподсистем, аналитической техно
логии(например, принципов работы, механизмовуправления), специальныхкомпьютерныхаппаратных
и программныхчастей.
Для приборов и программногообеспечения требуетсяобзор системы в целом, включаяархитекту
ру, котораяобычно представляетсобойдиаграммусвзаимосвязямимеждуосновнымифункциональны
ми модулями в программном обеспечении, включая выводы на аппаратную часть и передачу данных,
например, посети.
Дляотдельного программного обеспечения требуется описание методологии интерпретациидан
ных (т. е. алгоритмы).
Для изделий, предназначенныхдля самотестирования, проектдолжен включать описание аспек
тов конструкции, которыеделаютее пригоднойдля неквалифицированного пользователя.
Обычнодля изделий для диагностикиin vitroкласса Отребуется представление подробной специ
фикации материалов.
При этом данную информацию нельзя использовать вместо более подробной информации, кото
рая требуетсядля аудита системы менеджмента качества или для другойдеятельности пооценке соот-
6