ГОСТ Р 56894—2016
4 Подготовка ииспользованиесводного комплектатехнической
документации
4.1 Подготовка
Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro должны демонстрировать соотве
тствие данных изделий общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных
характеристик медицинских изделий (далее — общим принципам) посредством подготовки и хранения
техническойдокументации, демонстрирующей, каккаждоемедицинскоеизделиедлядиагностикиin vitro
былоразработано, спроектировано иизготовлено, исодержащейописания иобъяснения, необходимые
для понимания намерений изготовителя в отношении такого соответствия. Данную техническую доку
ментациюобновляютпомеренеобходимости, для тогочтобы отразитьтекущий статус, спецификациии
конфигурацию изделиядля диагностики in vitro.
В целяхоценки соответствия изготовительформируетсводный комплекттехническойдокумента
цииизимеющейся полной техническойдокументации на изделие, обеспечиваятемсамымдлярегулиру
ющего органа или органа по оценке соответствия свидетельства того, что рассматриваемое
медицинское изделие для диагностики in vitro соответствуетобщим принципам. Сводный комплект тех
нической документации отражает статус медицинского изделия для диагностики in vitro в конкретный
момент времени (например, на предпродажной стадии при рассмотрении документации или. потребо
ванию регулирующего органа, для послепродажных целей), его подготавливают для оценивания соот
ветствия регулирующим требованиям. На рисунках 1 и 2 показан информационный поток, от полной
техническойдокументации ксводному комплекту техническойдокументации.
Сводный комплект рекомендуется подготавливать на языке, требуемом регулирующим орга-
ном/оргаиом пооценке соответствия.
Глубина и степень детализации информации, содержащейся в сводном комплекте технической
документации, зависятот:
- классификации рассматриваемого изделия;
- сложности рассматриваемого изделия,
а также от того:
- имеетлиданное изделие новую технологию (приэтом подновой технологией понимаюткакотсу
тствие нарынкеранееизделийдлядиагностикиin vitroдля тогоже аналита. так иприменениеновойана
литической технологиидля известногоаналита);
- отличаетсялиприменениеготовогоизделияот первоначальногоприменения, предусмотренного
изготовителем;
- являетсяли изделие новым для изготовителя;
- ассоциируется ли данный тип изделия со значительным числом неблагоприятных (нежелатель
ных)событий, включая ошибки применения;
- включаетли изделие новые или потенциальноопасные материалы;
- затрагиваетли данный тип изделия конкретные проблемы в области здравоохранения.
Сводный комплект технической документации должен содержать суммарную информацию по
выбранным темам, подробную информацию по некоторым специальным томам (приведенным ниже) и
таблицусоответствия общим принципам. Данная информация можетвключатьв себя, например, краткое
описание документов, итоговую информацию, проанализированную высшим руководством, или. когда
целесообразно, имеющиеся в наличии управляемые документы, достаточные для передачи основной
информацииипозволяющиепроверяющему лицупонятьсутьвопроса. Табл ица соответствияобщимпри
нципам разработана как часть технической документации изготовителя и должна являться документом,
управляемым системой менеджмента качества изготовителя. Это позволяет обеспечить краткий обзор
общих принципов и идентифицировать те из них. которые применимы к рассматриваемому изделию,
выбрать метод демонстрации соответствия изделия каждому относящемуся к нему общему принципу и
указатьссылку на документы, поддерживающие конкретный общий принцип. Несмотря на то. что на под
держивающиедокументы рекомендуется иметьссылкивтаблицесоответствияобщимпринципам, только
некоторые из этих документов следует включать в сводный комплект технической документации. Упомя
нутые ссылки на поддерживающие документы облегчают выполнение запросов от регулирующего орга-
на/органа пооценкесоответствия, обеспечивая получениедополнительнойинформации.
4.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной
стадии (до выпуска вобращение)
На предпродажной стадии сводный комплект подготавливают и передают в регулирующий
орган/орган пооценке соответствия для изделийдлядиагностики in vitroклассов С иD.Для изделийдля
2