ГОСТ Р 56894—2016
Окончание таблицыА.1
Изделие:
Общий принцип
Применим ли
к изделию?
Метод, применяе
мый для демонСсыпка
страции на метод
соответствия
Ссыпка
на подтверж
дающие доку
менты
2 Требования к проектированию и разработке
А.7 Химические, физические и биологические свойства
А.7.1 Изделия должны быть спроектированы и изготов
лены так. чтобы обеспечивать технические и эксплуата
ционные характеристики в соответствии с разделом
1
настоящей таблицы. Особое внимание следует уделять:
- выбору используемых материалов, особенно их ток
сичности и. при необходимости, воспламеняемости;
- совместимости используемых материалов с биологи
ческими тканями, клетками и физиологическими
жидкостями организма с учетом предназначенного при
менения изделия;
- выбору используемых материалов с учетом, при необ
ходимости. их твердости, износа и усталостной
прочности
А.7.2 Изделия должны быть спроектированы, изготов
лены и упакованы так. чтобы свести к минимуму риск, ко
торыйможетбытьпричинензагрязняющими
веществами и прочими отходами производства лицам,
занятым транспортированием, хранением и эксплуата
цией изделий в процессе лечения с учетом их назначе
ния.
Особое внимание следует уделять биологическим
тканям, которые подвергаются какому-либо воздей
ствию. а также длительности и частоте этого воздей
ствия
15