ГОСТ Р 56894—2016
диагностики in vitro классов АиВ сводный комплект подготавливают и передают только по требованию
регулирующего органа/органа по оценке соответствия (см. рисунок 1).
П р и м е ч а н и я
1 Для изделий классов А и В. когда сводный комплект подготавливают по требованию, изготовитель должен
быть готов собрать и передать сводный комплект в период времени, указанный регулирующим органом/органом по
оценке соответствия. Данный период может быть очень коротким.
2 Копии переданного сводного комплекта должны храниться изготовителем для будущих ссылок.
Рисунок 1 — Использование сводного комплекта на предпродажной стади
4.3 Использование сводного комплекта технической документации на послепродажной
стадии (после выпуска в обращение)
На послепродажнойстадиирегулирующийорган^орган пооцемкесоответствия может затребовать
сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделиелибодляоценкисоответ-
з