ГОСТ Р 56894—2016
результатах между днями исследований, режима работы, места исследования, серии (партии),
операторови приборов. Такая вариабельностьтакже характеризуетсякакпромежуточная(внутри-
лабораторная) прецизионность (Intermediate precision). Данные по воспроизводимости получают
для приборов в сочетании с соответствующим анализом.-
Какправило, длямедицинскихизделийдлядиагностики in vitroклассов Си Dпредоставляетсяпод
робная информация.
П р и м е ч а н и е1 — Такие исследования включают использование образцов, которые представляют
весь диапазон возможных концентраций аналитов (измеряемых величин), как заявлено изготовителем.
П р и м е ч а н и е 2 — Если используется признанный стандарт, то вместе со сводкой данных и заключени
ем должны быть предоставлены декларация/сертификат соответствия признанному стандарту.
9.1.2.2 Аналитическая чувствительность
В этой частидолжны бытьрассмотреныоценки и информация пометодуисследованийи результа
там.Должно бытьвключеноописание видов образцов иих подготовка, включая матрицы, уровни анали
тов (измеряемых величин) и то. как эти уровни задаются. Число повторов, исследуемых для каждой
концентрации, также должно бытьуказанонаряду с описанием вычислений, используемыхдля опреде
ления чувствительностианализа. Например:
a) число стандартных отклонений свыше среднего значения для образца без аналита (измеряе
мой величиной), как правило, называют «пределом холостой пробы» (limitof blank. LoB);
b) самая низкая концентрация, отличимая отнуляприиспользованииобразцов, содержащихана-
лит (измеряемую величину), какправило, называют «пределом обнаружения» (limit ofdetection. LoD);
c) наименьшую концентрацию, при которойвыполняютсякритерииточностии/и лидостоверности,
какправило, называют «пределом количественного определения» (limitofquantification, LoQ).
Как правило, для медицинских изделий для диагностики in vitro классов С иО предоставляется
детальная информация.
9.1.2.3 Аналитическаяспецифичность
В этой частидолжны бытьописаны исследованияв отношенииинтерференции (помех) иперекрес
тных реакций при установлении аналитической специфичности, определяемой как способность анали
тической процедуры определить или измерить только заданный аналит (измеряемую величину,
мюзерад) в присутствии других веществ/реагентов в образце.
Следует предоставить информацию по оценке возможной интерференции и перекрестных реак
ций между веществами/реагентами в анализе. Информация должна предусматривать тип субстан-
ции/веществ и испытываемую концентрацию, вид образца, тестируемую концентрацию аналита
(измеряемой величины)и результаты.
Интерферирующие и перекрестно реагирующие субстанции/вещества могут существенно разли
чаться в зависимости от вида анализа и его исполнения, могут происходить от внешних и внутренних
источниковттаких как:
a) вещества, используемые при лечении пациента (например, лекарственные средства, антикоа
гулянты и т. п.);
b
) вещества, употребленные пациентом (например, безрецептурные лекарственные средства,
алкоголь, витамины, пищевые продукты и т. п.);
c) вещества, добавляемые во время подготовки образца (например, консерванты, стабилизато
ры);
d) вещества, встречающиеся в конкретныхвидахобразцов(например, гемоглобин, липиды, били
рубин. белки);
e) аналиты со схожей структурой (например, прекурсоры, метаболиты) или клинические состоя
ния. не относящиеся к исследованию, которыедолжны давать отрицательный результат, нодают поло
жительный результат, так как имитируют условия исследования (например, при использовании набора
для определения гепатита А. образец является отрицательным по гепатиту А, но положительным
по гепатиту В).
Как правило, интерференционные исследования включают в себя добавление потенциального
интерферирующего вещества в образец и определение любого отклонения от параметров испытания
относительно контрольногообразца, к которому интерферирующее вещество не былодобавлено..
Какправило, длямедицинскихизделийдлядиагностики in vitroклассов СиО предоставляетсяпод
робная информация.
9.1.2.4 Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов
Где применимо, следует обобщить информацию по метрологической прослеживаемости значе
ний. заданных калибратором, и правильность контрольных материалов. Эта информация включает в
9