ГОСТ Р 56894—2016
П р и м е ч а н и е — Окончательные данные по сроку годности допускается подтверждать в реальном вре
мени для одной партии, в случае если предварительные данные по ускоренным испытания или экстраполяции
результатов были сравнимы для всех испытанных партий.
9.3.2 Стабильность поело вскрытия
В этой части должна быть представлена информация по исследованиям стабильности после
вскрытия упаковки для одной партии, отражающим фактическое рутинное использование изделия
(реальное или смоделированное). Данные исследования могут включать исследование стабильности
открытых флаконов и/или. для автоматизированных приборов, стабильность на борту после установки
флаконов в прибор.-
В случае автоматизированных приборов, если стабильность калибровки заявлена, должны быть
предоставлены соответствующиеданные.
Такие данные могут включать:
a) отчет об исследовании (включая протокол, критерии приемки и временные интервалы испыта
ний);
b
) заключение и заявленный срокстабильности после вскрытия.
Какправило, длямедицинскихизделийдлядиагностики in vitroклассов Си Dпредоставляетсяпод
робная информация.
9.3.3 Стабильность при транспортировании
В этой частидолжна быть представлена информация по исследованиям стабильности при транс
портировании для одной партии, чтобы оценитьустойчивость продукции к ожидаемым условиям транс
портировки.
Исследования по транспортировке могут быть проведены в реальных и/или смоделированных
условиях и должны включать вариабельные условия транспортировки, такие как максимальная иУили
минимальнаятемпература.
Данная информация должна описывать.
a) отчет об исследовании (включая протокол, критерии приемки);
b
) метод, используемыйдля имитации условий;
c) заключение ирекомендуемые условия транспортировки.
Какправило, длямедицинскихизделийдлядиагностикиin vitroклассов Си Dпредоставляетсяпод
робная информация.
9.4 Верификация и валидация программного обеспечения
Сводный комплект технической документациидолжен содержатьдоказательства валидации про
граммного обеспечения, используемого в готовом изделии. Данная информация обычно включает в
себя краткое изложение результатов всей деятельности по верификации, валидации и результатов
испытаний, выполненныхкакворганизации-изготовителе, такив моделируемойилиреальнойокружаю
щей пользователя среде до окончательной версии программного обеспечения. Данная информация
должна также включать в себя все имеющиеся конфигурации аппаратныхсредств и. когда применимо,
операционные системы, идентифицированные в маркировке.
Как правило, для медицинских изделийдля диагностики in vitro класса D предоставляется подроб
ная информация.
10 Маркировка
Как правило, сводный комплект должен содержать набор всех маркировок, относящихся к рас
сматриваемому изделию длядиагностики in vitro, и перечень языковых вариантов для стран, в которых
будет реализовано данное изделие (см. GHTF/SG1/N43:2005). Информация по маркированию должна
включать в себя:
- маркировки/этикетки на изделиидля диагностики in vitro ина внутреннюю и внешнюю упаковки),
- инструкции по применению изделия.
Набор маркировокдолженбытьнаязыке, требуемом регулирующим органом или органом пооцен
кесоответствия.
Для включения всводный комплект маркировкадолжна содержать всю информацию, какустанов
лено изготовителем, нопри этом необязательно должна бытьпредставленавокончательном (распеча
танном) типографском формате.
и