ГОСТ Р 56894—2016
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................... .........................................................................1
4 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации......................................2
4.1 Подготовка..................................................................................................................................................2
4.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной стадии
(до выпуска в обращение).......................................................................................................................2
4.3 Использование сводного комплекта техническойдокументации на послепродажной стадии
(после выпуска в обращение)..................................................................................................................3
4.4 Использование сводного комплекта техническойдокументации для сообщения об измене
ниях в регулирующий орган/орган пооценке соответствия..............................................................4
5 Описание изделия и его технических характеристик, включая варианты (конфигурации) и принад
лежности .............................................................................................................................................................5
5.1 Описание изделия.......................................................................................................................................5
5.2 Ссылка на подобные и предыдущие варианты изделия, а также историю изделия......................5
6 Таблица соответствия общим принципам.......................................................................................................5
7 Основные результаты анализа и управления риском .................................................................................6
8 Информация по проектированию и производству.........................................................................................6
8.1 Проектирование изделия..........................................................................................................................6
8.2 Производственные процессы...................................7
8.3 Производственные площадки........................7
9 Деятельность по верификации и валидации................................................................................................. 7
9.1 Аналитические характеристики...............................................................................................................8
9.2 Клинические характеристики..................................................................................................................10
9.3 Стабильность (за исключением стабильности образцов).................................................................10
9.4 Верификация и валидация программного обеспечения....................................................................11
10 Маркировка..................... 11
11 Формат сводного комплекта технической документации.........................................................................12
12 Декларация о соответствии..........................................................................................................................12
Приложение А (справочное) Таблица соответствия общим принципам................................................... 13
ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов
национальным стандартам Российской Федерации.........................................................16
in