ГОСТ Р 56894—2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе
собственногоаутентичногоперевода на русскийязыкмеждународногодокумента, указанногов пункте4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин
ских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН ИВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ ПриказомФедеральногоагентствапотехническому регу
лированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N? 158-ст
4 Настоящийстандартидентичен международномудокументу Целевой группы поглобальнойгар
монизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SGiyN063:2011 «Сводный комплект техни
ческой документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и
основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»
(GHTF/SG1/N063:2011 «Summary Technical Documentation (STED) for demonstrating conformity to the
essential principles of safety and performanceofin vitrodiagnostic medical devices»).
При применении настоящегостандарта рекомендуетсяиспользовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложенииДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». Вслучаепересмотра(замены) илиотменынастоящегостандартасоответствующееуве
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующаяинформация, уведомление и текстыразмещают
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентствапо техническомурегулированию иметрологии в сетиИнтернет (
www.gost.ru
)
© Стандартинформ, 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федеральногоагентства по техническо
му регулированию и метрологии