ГОСТ Р 56894—2016
ветствия. Если проектирование проводилось несколькими подразделениями, то должно быть
определено контролирующее подразделение.
8.2 Производственные процессы
Только для класса D сводный комплект технической документации должен содержать информа
цию. позволяющую инспектирующему лицу получить общее представление о производственных про
цессах. При этом данную информацию нельзя использовать вместо болео подробной информации,
которая требуется для аудита системы менеджмента качества илидля другой деятельности по оценке
соответствия. Упомянутая информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов,
даю щей. например общее представление о производстве, сборке, всех заключительных испытаниях
изде лия и об окончательной упаковке готового изделия для диагностики in vitro. Данная часть
должна включатьинформацию повыходномуимежоперационномуконтролю качества продукции
(например, по программе контроля качества изготовителя).
8.3 Производственные площадки
Для видов деятельности, описанных в 8.2, сводный комплект технической документации должен
идентифицировать производственные площадки, на которых эти виды деятельности были выполнены
(это не включаетплощадки поставщиков исходных материалов, атолько площадки, вовлеченные в кри
тические производственные процессы). Если для данных площадок имеются сертификаты системы
менеджмента качества или равноценные документы, то они должны быть приложены к сводному
комплектутехническойдокументации.
9 Деятельность поверификации ивалидации
Сводный комплект технической документации должен содержать документы по верификации и
валидации. При этом степень детализации может быть различной в зависимости от классификации
изделия ипрочиххарактеристикизделия (см.4.1).
Как правило, в сводном комплекте должны быть кратко изложены результаты деятельности по
верификации и валидации, которая предпринята для демонстрации соответствия применимым общим
принципам. При необходимости такая информация можетбыть взята из литературных источников.
1 Краткое изложение (резюме) информации всводном комплектедолжносодержать всебедоста
точно необходимой информации, чтобы позволить регулирующему органу/органу по оценке соответ
ствия оценить еедостоверность. Представляемая информациядолжна содержать краткое описание:
a) протокола исследования:
b
) результатов исследования;
c) заключение исследования.
Также такая информация может включать:
a) декларацию/свидетельство соответствия признанному(ым) стандарту(ам) и краткое изложе
ние данных, если в упомянутом(ых)стандарте(ах) не установлены критерии приемки;
b
) декларацию/свидетельство соответствия опубликованному(ым) стандарту(ам), который не
был официально признан, собоснованием его(их) применения икраткое изложениеданных, если в упо-
мянутом(ых) стандарте(ах) не установлены критерии приемки;
c) декларацию/свидетельство соответствия профессиональному(ым) руководству(ам). производ-
ственному(ым) методу(ам) или методу(ам). используемым в организации, с обоснованием их примене
ния, описанием данных методов и краткой информацией со степенью детализации, позволяющей оце
нить еедостаточность;
d) обзоропубликованных источников касательнорассматриваемого изделия или подобныхизде
лий.
2 Подробная информация должна включать в себя:
a) полный протокол исследования;
b
) методанализа полученныхданных:
c) полный отчет об исследовании;
d) заключение об исследовании.
В случае существования признанногостандарта, содержащегопротокол иметод анализаданных,
даннуюинформациюдопускается не включать, заменивссылкойнасоответствиепризнанномустандар
ту. Тем не менее, следует предоставить краткое описание полученных результатов ивыводов.
Для клинических характеристик (являющихся частью клинических доказательств) подробная
информация обычно включаетиндивидуальныеточки измерения («сырые» данные)для класса Омеди
цинских изделийдля диагностики in vitro.
7